ORALABX apoya a marcas, importadores y empresas de marca propia que acceden al mercado europeo. Fabricamos enjuague bucal, pasta dental y spray para el aliento según las buenas prácticas cosméticas ISO 22716 y preparamos documentación de fabricación para el proceso regulatorio de la UE, incluidos el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y los datos que la persona responsable necesita para la notificación CPNP y el expediente de información del producto (PIF). Apoyamos proyectos para el comercio minorista, las farmacias y el comercio electrónico de la UE.
Un punto clave para Europa: la atención oral —incluyendo el uso de pasta de dientes con flúor dentro de los límites de seguridad establecidos por la UE, el uso de enjuagues bucales y el spray para la higiene oral— está regulada como un producto cosmético de conformidad con el Reglamento 1223/2009, sin una vía independiente para medicamentos de venta libre como en los Estados Unidos. Los requisitos principales son una Persona Responsable establecida por la UE, una notificación al CPNP antes de la entrada en el mercado, un PIF mantenido con un informe de seguridad de productos cosméticos y ingredientes conformes con REACH. Preparamos la fórmula, la evidencia de GMP, las especificaciones y los datos de seguridad que necesita su Persona Responsable.
Ya sea que usted sea un importador que está creando una gama de productos bajo su propia marca o un distribuidor que busca una fuente de suministro fiable conforme a la normativa de la UE, ORALABX ofrece la coordinación en el ámbito de la fabricación, la documentación adecuada para la UE y una producción escalable para el mercado europeo — desde una primera serie comercial con un MOQ estándar de 10.000 unidades hasta la fabricación a través de contratos a largo plazo.
