بدء مشروع OEM

مصنّع منتجات العناية بالفم لأوروبا بنظام OEM والعلامة الخاصة

تصنيع غسول الفم ومعجون الأسنان وبخاخات منعشة للنفس بعلامة خاصة، مع وثائق مهيأة للاتحاد الأوروبي وإنتاج وفق ISO 22716 ودعم متطلبات الممثل المسؤول وCPNP.

طلب مراجعة مشروع OEM للاتحاد الأوروبي
استكشاف فئات العناية بالفم ←

ISO 22716 GMP

مواصفات المنتج

صحيفة بيانات السلامة / وثائق المكونات

اختبارات الثبات والفحوص الميكروبيولوجية

تصنيع منتجات العناية بالفم بعلامة خاصة للسوق الأوروبية

تدعم ORALABX العلامات التجارية والمستوردين وشركات العلامة الخاصة التي تدخل السوق الأوروبية. وننتج غسول الفم ومعجون الأسنان وبخاخات منعشة للنفس وفق ممارسات التصنيع الجيد لمستحضرات التجميل ISO 22716، مع إعداد وثائق جهة التصنيع للمسار التنظيمي الأوروبي، بما يشمل اللائحة (EC) رقم 1223/2009 والبيانات اللازمة لإخطار CPNP وملف معلومات المنتج PIF.

نقطة أساسية لأوروبا: تُنظم منتجات العناية بالفم، بما فيها معجون الأسنان بالفلورايد ضمن الحدود التجميلية الأوروبية وغسول الفم وبخاخات منعشة للنفس، كمنتجات تجميلية وفق اللائحة 1223/2009، ولا تخضع لمسار دوائي OTC منفصل كما في الولايات المتحدة. وتتطلب ممثلًا مسؤولًا مقيمًا في الاتحاد الأوروبي وإخطار CPNP قبل دخول السوق وملف PIF يتضمن تقرير سلامة CPSR ومكونات متوافقة مع REACH.

سواء كنت مستوردًا يبني مجموعة بعلامة خاصة أو موزعًا يبحث عن توريد موثوق ومتوافق مع الاتحاد الأوروبي، توفر ORALABX التنسيق من جهة التصنيع والوثائق المهيأة للسوق الأوروبية وإنتاجًا قابلًا للتوسع، بدءًا من طلب تجاري أول بحد أدنى قياسي 10,000 وحدة وحتى التصنيع التعاقدي طويل الأجل.

فئات منتجات العناية بالفم للسوق الأوروبية

فئات منتجات محددة للمستوردين والموزعين والعلامات الخاصة التي تستهدف سوق العناية بالفم الأوروبي.

MW04 غسول فم للعناية باللثة الحساسة

غسول الفم

اتجاهات لتطوير غسول فم خالٍ من الكحول لإنعاش النفس، وتركيبات الزنك ومعلّقات PAP والبيروكسيد المنخفض المنضبط، لمشاريع العلامة الخاصة المؤهلة في الاتحاد الأوروبي.

استكشف تصنيع غسول الفم بعلامة خاصة ←

معجون الأسنان

معجون أسنان بالفلورايد ضمن الحدود التجميلية الأوروبية، واتجاهات للتبييض والعناية بالأسنان الحساسة وهيدروكسي أباتيت النانوي للعلامات الأوروبية.

استكشف تصنيع معجون الأسنان بعلامة خاصة ←
BS01 بخاخ إنعاش النفس الخالي من الكحول

بخاخ إنعاش النفس

بخاخ منعش للنفس محمول بعلامة خاصة ونكهة مخصصة لقنوات البيع بالتجزئة والصيدليات والتجارة الإلكترونية.

استكشف تصنيع بخاخات إنعاش النفس بعلامة خاصة ←

المتطلبات التنظيمية للاتحاد الأوروبي

تدخل منتجات العناية بالفم إلى الاتحاد الأوروبي كمنتجات تجميلية وفق اللائحة (EC) رقم 1223/2009. ونُعد وثائق جهة التصنيع التي يحتاجها الممثل المسؤول.

اللائحة الأوروبية لمستحضرات التجميل (EC) رقم 1223/2009

تُعد لائحة مستحضرات التجميل الأوروبية الإطار الموحد لمنتجات العناية بالفم، ولا يوجد مسار دوائي OTC منفصل. ونطوّر التركيبة والوثائق وفق متطلباتها مع مراجعة المواد المقيدة في الملحقين II وIII قبل التقديم.

الممثل المسؤول وإخطار CPNP

يحتاج كل منتج إلى ممثل مسؤول مقيم في الاتحاد الأوروبي وإخطار CPNP قبل دخول السوق. ونوفر التركيبة والمواصفات والبيانات التي يحتاجها الممثل المسؤول، بينما يجب أن يكون الممثل المسؤول مؤسسًا قانونيًا داخل الاتحاد الأوروبي.

ملف معلومات المنتج PIF وتقرير السلامة CPSR

يجب أن يحتفظ الممثل المسؤول بملف PIF يتضمن تقرير سلامة مستحضرات التجميل CPSR. ونوفر أدلة ممارسات التصنيع الجيد وبيانات الثبات والسلامة والمواصفات المتاحة للملف.

متطلبات REACH والملصقات الأوروبية

مكونات متوافقة مع REACH وملصقات أوروبية تتضمن أسماء INCI والمحتوى الصافي والتحذيرات ولغة كل سوق. وننسق ملفات التصميم ووثائق المكونات ضمن نطاق المشروع.

تتوفر حزم وثائق إضافية وفق نوع المنتج وسوق الوجهة.

الجهات التي ندعمها في سوق العناية بالفم الأوروبي

ندعم المشترين من الشركات الذين يخططون لمشاريع تصنيع منتجات العناية بالفم للسوق الأوروبية.

المستوردون وأصحاب العلامات التجارية

طرح منتجات العناية بالفم في أوروبا تحت علامتك التجارية.

العلامات الراسخة وفرق تطوير المنتجات

مشاريع تجارية ذات سوق محددة وميزانية معتمدة واتجاه واضح للتركيبة أو العبوة.

الموزعون ومشترو قطاع التجزئة

توسيع مجموعات منتجات العناية بالفم من خلال التصنيع بعلامة خاصة.

الأسواق الأوروبية الرئيسية التي ندعمها

ندعم مشاريع العناية بالفم في الأسواق الأوروبية الرئيسية، مع تخطيط تطوير المنتجات والوثائق والعبوات وفق المتطلبات التنظيمية ومتطلبات الملصقات لكل سوق.

ألمانيا

  • ينبغي أن تراعي المشاريع الموجهة إلى ألمانيا الملصقات باللغة الألمانية وتموضع المنتج ومتطلبات الوثائق الأوروبية المعمول بها. كما ينبغي مراجعة الادعاءات والتصميم قبل اعتماد العبوة للإنتاج التجاري.

فرنسا

  • ينبغي أن تراعي المشاريع الموجهة إلى فرنسا الملصقات باللغة الفرنسية وصياغة الادعاءات ومتطلبات دخول السوق الأوروبية. ويجب مواءمة معلومات المنتج مع التركيبة المعتمدة قبل اعتماد التصميم والإنتاج التجاري.

هولندا

  • ينبغي تنسيق الملصقات باللغة الهولندية ووثائق المنتج ومتطلبات السوق المحلية مع الإطار الأوروبي العام للامتثال، وتأكيد الادعاءات ومتطلبات الممثل المسؤول قبل اعتماد العبوة النهائية.

سويسرا

  • تعمل سويسرا ضمن إطار تنظيمي خاص بها خارج الاتحاد الأوروبي. لذلك ينبغي مراجعة وثائق المنتج والادعاءات ولغات الملصقات ومتطلبات دخول السوق بصورة مستقلة، وعدم افتراض انطباق الإجراءات الأوروبية تلقائيًا.

المملكة المتحدة

  • تعمل المملكة المتحدة ضمن إطار تنظيمي منفصل عن الاتحاد الأوروبي. وتتطلب المشاريع ممثلًا مسؤولًا في المملكة المتحدة وإخطار SCPN وملصقات مناسبة وتخطيطًا للامتثال بالتوازي مع تطوير التركيبة والتصنيع.

مراحل مشاريع تصنيع منتجات العناية بالفم للسوق الأوروبية

عملية واضحة من توجيه السوق واختيار المنتجات إلى عملية أخذ العينات والتعبئة والتغليف والتخطيط الإنتاجي القابل للتوسع.

الخطوة 1

تحديد اتجاه المنتج

نراجع السوق المستهدفة ونوع المنتج ونطاق الكمية والتموضع التجاري للمشروع الأوروبي.

الخطوة 2

مواءمة العينات والتعبئة

نناقش اتجاه التركيبة ومتطلبات العينة وشكل العبوة وخطة التغليف بالعلامة الخاصة.

الخطوة 3

التحضير التنظيمي وتخطيط الإنتاج

التأكيد النهائي وجدولة الإنتاج التجاري بعد مواءمة اتجاه المنتج وتفاصيل العبوة.

اعتبارات رئيسية لمشاريع العناية بالفم في أوروبا

عوامل تنظيمية وتجارية مهمة ينبغي تأكيدها قبل طرح منتج للعناية بالفم في أوروبا.

إطار الامتثال الأوروبي

  • يجب أن تمتثل منتجات العناية بالفم المباعة في الاتحاد الأوروبي للائحة (EC) رقم 1223/2009. وتتطلب ممثلًا مسؤولًا داخل الاتحاد الأوروبي وإخطار CPNP ووثائق سلامة داعمة قبل دخول السوق.

الممثل المسؤول وإخطار CPNP

  • يلزم تعيين ممثل مسؤول مقيم في الاتحاد الأوروبي قبل طرح المنتج في السوق الأوروبية، ويُستكمل إخطار CPNP قبل البيع التجاري.

متطلبات الملصقات واللغة

  • تختلف متطلبات الملصقات الأوروبية بحسب بلد الوجهة. ويجب أن تلتزم تصاميم المنتج وقوائم المكونات والتحذيرات والمعلومات الإلزامية بمتطلبات اللغة المحلية.

القدرة الإنتاجية

  • يُنظّم التصنيع لضمان قابلية تكرار العمليات واتساق الدفعات وتخطيط التوريد طويل الأجل لقنوات التجزئة والصيدليات والموزعين والتجارة الإلكترونية.

دعم الامتثال الأوروبي لمستحضرات التجميل

مسؤوليات واضحة للمصنّع وصاحب العلامة التجارية ومقدمي الخدمات التنظيمية الأوروبيين المعيّنين.

بالنسبة لمنتجات العناية بالفم المطروحة في الاتحاد الأوروبي كمستحضرات تجميل، يجب توفير وثائق التصنيع وتقييم السلامة وتعيين ممثل مسؤول واستكمال إخطار CPNP ووثائق مطابقة العبوات.

توفر ORALABX المعلومات المتاحة من جهة التصنيع للمشروع المتفق عليه، ويمكنها التنسيق مع جهات مستقلة مؤهلة عند الحاجة إلى خدمات تنظيمية أو مخبرية إضافية.

البيانات المقدمة من جهة التصنيع

بحسب المنتج المعتمد ونطاق المشروع المتفق عليه، يمكن أن توفر ORALABX ما يلي:

  • معلومات التركيبة والمكونات
  • مواصفات المنتج
  • معلومات التصنيع والمنشأة
  • شهادة تحليل خاصة بكل دفعة
  • بيانات الثبات أو التوافق المتاحة
  • بيانات مكونات العبوة وموادها

جهات أوروبية مستقلة

تتولى جهات مستقلة مؤهلة الأنشطة التنظيمية المسندة إليها، بما يشمل:

  • خدمات الممثل المسؤول في الاتحاد الأوروبي
  • تقرير سلامة مستحضرات التجميل (CPSR)
  • إعداد ملف معلومات المنتج (PIF)
  • إخطار CPNP
  • اختبارات مخبرية إضافية
  • اختبارات العبوات والتحقق من محتوى المواد المعاد تدويرها

مسؤوليات العلامة التجارية والمستورد

يبقى صاحب العلامة التجارية أو المستورد مسؤولًا عن القرارات التجارية والسوقية الرئيسية، بما يشمل:

  • تعيين الممثل المسؤول
  • تحديد سوق الوجهة
  • اعتماد الادعاءات والتصميم النهائي
  • تقديم معلومات الشركة المطلوبة
  • متابعة التنسيق بعد طرح المنتج
  • الاحتفاظ بوثائق مطابقة العبوات
دور ORALABX: لا تعمل ORALABX كممثل مسؤول في الاتحاد الأوروبي أو كمقيّم للسلامة، ولا تقدم إخطارات CPNP. ويمكن التنسيق مع جهات مستقلة مؤهلة عند الحاجة. ويُتعاقد على الخدمات التنظيمية والاختبارات الخاصة بالمشروع وتُسعّر بصورة منفصلة.

أدلة الامتثال الأوروبي لمنتجات العناية بالفم

إرشادات عملية للعلامات التجارية التي تجهّز منتجات تجميلية للعناية بالفم للسوق الأوروبية.

وثائق العناية بالفم لدخول السوق الأوروبية

تعرّف على الوثائق الفنية التي ينبغي أن يدعمها المصنّع، ومتى تتوفر، وما يبقى ضمن مسؤولية الممثل المسؤول.

دليل الوثائق ←

منتجات العناية بالفم والادعاءات التجميلية الأوروبية

تعرّف على تقييم ادعاءات معجون الأسنان وغسول الفم بالتوازي مع التركيبة والأدلة ومتطلبات السوق الأوروبية قبل تطوير المنتج.

دليل الادعاءات الأوروبية ←

إخطار CPNP والممثل المسؤول في الاتحاد الأوروبي

تعرّف على الجهة التي تقدم إخطار CPNP، والمعلومات الفنية التي يوفرها المصنّع، والمسؤوليات التي تبقى لدى الممثل المسؤول.

مسؤوليات CPNP ←

هل تجهّز منتجًا للسوق الأوروبية؟

قائمة الوثائق الأوروبية هي خريطة مسؤوليات من صفحة واحدة توضح الوثائق التي يحتفظ بها كل من المصنّع والممثل المسؤول والمستورد، وتشمل وثائق المنتج وإخطار CPNP وبيانات العبوات بموجب اللائحة (EU) 2025/40.

اطلب قائمة الوثائق الأوروبية ←

أسئلة شائعة حول مشاريع العناية بالفم في أوروبا

الأسئلة الشائعة حول تصنيع منتجات العناية الفموية ذات العلامة التجارية الخاصة، وتخطيط المشاريع الإقليمية، ومستوى الحد الأدنى للطلب، والتعبئة والتغليف، ودعم الوثائق.

في الاتحاد الأوروبي، تُنظّم منتجات العناية بالفم، بما فيها معجون الأسنان بالفلورايد ضمن الحدود التجميلية وغسول الفم وبخاخات إنعاش النفس، كمستحضرات تجميل وفق اللائحة (EC) رقم 1223/2009. ولا يوجد مسار دوائي OTC منفصل كما في الولايات المتحدة.

نعم. يحتاج كل مستحضر تجميلي يُطرح في السوق الأوروبية إلى ممثل مسؤول مقيم في الاتحاد الأوروبي وإخطار CPNP قبل دخول السوق. ونوفر بيانات التصنيع التي يحتاجها الممثل المسؤول، الذي يكون عادة المستورد أو مقدم خدمة معيّنًا.

نعم، نوفر أدلة ممارسات التصنيع الجيد GMP وISO 22716 وبيانات الثبات والسلامة والمواصفات لدعم ملف معلومات المنتج وتقرير سلامة مستحضرات التجميل اللذين يحتفظ بهما الممثل المسؤول.

نستخدم مكونات متوافقة مع REACH، ونراجع المواد المحظورة أو المقيدة في الملحقين II وIII، ونُعد الملصقات وفق المتطلبات الأوروبية وأسماء INCI.

نعم. يمكننا مناقشة شكل العبوة ومواءمة التصميم واتجاه الملصق وتنسيق التغليف بحسب السوق المستهدفة وقناة التوزيع.

نعم. يمكننا دعم التواصل من جهة التصنيع وإعداد معلومات المنتج لمساعدة المستورد أو الشريك المحلي على مراجعة المشروع بكفاءة أكبر.

لا. هذه الصفحة مخصصة لمشاريع الشركات، بما فيها المستوردون والموزعون والعلامات الخاصة لمنتجات العناية بالفم.

نعم. تستطيع الشركات خارج أوروبا طرح منتجات عناية بالفم بعلامة خاصة في الاتحاد الأوروبي عبر المستوردين أو الموزعين أو أنشطتها التجارية الخاصة. وقبل البيع، يجب الامتثال للائحة (EC) رقم 1223/2009 وتعيين ممثل مسؤول أوروبي واستكمال إخطار CPNP ومتطلبات الملصقات المعمول بها. وتدعم ORALABX العلامات الدولية بوثائق التصنيع ومواصفات المنتج وبيانات الامتثال المطلوبة لدخول السوق.

نعم. تدعم ORALABX تصنيع معجون الأسنان بالفلورايد للسوق الأوروبية ضمن الحدود المسموح بها وفق اللائحة (EC) رقم 1223/2009. ونوفر مواصفات التركيبة ووثائق ممارسات التصنيع الجيد والمعلومات الداعمة التي يحتاجها الممثل المسؤول لإخطار CPNP ودخول السوق.

تشمل المتطلبات المعتادة ممثلًا مسؤولًا مقيمًا في الاتحاد الأوروبي وإخطار CPNP وملف معلومات المنتج (PIF) وتقرير سلامة مستحضرات التجميل (CPSR) وملصقات متوافقة ووثائق تصنيع داعمة.

بموجب اللائحة (EU) 2025/40، السارية اعتبارًا من 12 أغسطس 2026، تقع مسؤولية الاحتفاظ بوثائق مطابقة العبوات على الجهة التي تطرح المنتج المعبأ في السوق الأوروبية، وهي عادة صاحب العلامة التجارية أو المستورد، وليس منشأة التصنيع. ويمكن للمصنّع توفير بيانات المكونات الأساسية، بما فيها نوع المادة والراتنج وأوزان المكونات وتركيب الطلاء أو الطبقات المتعددة، مع إقرارات مورد العبوات حيثما تتوفر. ويأتي جزء كبير من هذه المعلومات من مورد العبوات، لا من موقع التعبئة، لذا ينبغي تخصيص وقت لجمعها. وعند الحاجة إلى التحقق من المحتوى المعاد تدويره أو اختبارات المواد، تُرتب عبر جهة مستقلة معيّنة وتُسعّر بصورة منفصلة.

ناقش مشروعك الأوروبي للعناية بالفم

أخبرنا بالمنتج وسوق الوجهة والكمية المتوقعة. وسنراجع نطاق التصنيع ومتطلبات الوثائق لمشروعك الأوروبي للعناية بالفم.

تبدأ برامج المنتجات المعبأة في زجاجات عادة من 10,000 وحدة لكل صنف (SKU). وتُراجع الاستفسارات المؤهلة عادة خلال يوم إلى يومي عمل؛ ويُقيّم معجون الأسنان والأشكال المتخصصة بصورة منفصلة.

  • حلول OEM ذات صلة

استكشف حلول OEM ذات الصلة للعناية الفموية

استكشف الصفحات ذات الصلة بناءً على سوقك المستهدف وفئتك من المنتجات ومتطلبات التصنيع.