ORALABX ondersteunt merken, importeurs en private-labelbedrijven die de Europese markt betreden. Wij produceren private-label- en OEM-mondwater, tandpasta en mondsprays volgens cosmetische GMP ISO 22716 en bereiden productiedocumentatie voor de EU-regelgevingsroute voor. Dit omvat Verordening (EG) nr. 1223/2009, de gegevens die uw verantwoordelijke persoon nodig heeft voor CPNP-notificatie en het productinformatiedossier (PIF). Wij ondersteunen merken in retail, apotheken en e-commerce in de EU.
Een belangrijk punt voor Europa: mondverzorgingsproducten, waaronder fluoridetandpasta binnen de cosmetische EU-grenswaarden, mondwater en mondsprays, vallen als cosmetica onder Verordening 1223/2009. Er is geen aparte OTC-geneesmiddelenroute zoals in de VS. De belangrijkste eisen zijn een in de EU gevestigde verantwoordelijke persoon, CPNP-notificatie vóór marktintroductie, een bijgehouden PIF met veiligheidsrapport en REACH-conforme ingrediënten. Wij bereiden de formule, GMP-bewijzen, specificaties en veiligheidsgegevens voor die uw verantwoordelijke persoon nodig heeft.
Of u als importeur een private-labelassortiment opbouwt of als distributeur betrouwbare levering voor de EU zoekt: ORALABX verzorgt productiecoördinatie, documentatie voor de EU en schaalbare productie. Dit loopt van een eerste commerciële bestelling met de standaard minimale afname van 10.000 stuks tot langdurige contractproductie.
