La qualité est un processus mesurable
Les contrôles qualité et la documentation sont définis selon le type de produit, les risques de la formule, le format d’emballage, le marché cible et la portée confirmée du projet.
ASSURANCE QUALITÉ
Les contrôles qualité et la documentation sont définis selon le type de produit, les risques de la formule, le format d’emballage, le marché cible et la portée confirmée du projet.
Revue qualité, contrôles de production et documentation propres au projet, coordonnés selon les exigences de la formule, de l’emballage et du marché cible.
Les limites microbiologiques de routine et le dépistage applicable des agents pathogènes sont définis selon le type de produit et le marché cible. Des essais supplémentaires alignés sur USP/EP ou réalisés par des tiers peuvent être coordonnés au besoin.
Les programmes de stabilité accélérée ou en temps réel peuvent être définis selon les risques de la formule, le format d’emballage et les exigences du marché, avec examen des propriétés physiques, chimiques et sensorielles aux intervalles convenus.
Les contrôles en cours de fabrication peuvent inclure l’apparence, le pH, la densité et l’évaluation sensorielle. Des essais de stabilité, de microbiologie, de métaux lourds ou de migration des emballages propres au projet peuvent être coordonnés avec des laboratoires tiers qualifiés au besoin.
Le certificat d’analyse du lot et les dossiers de contrôle qualité applicables sont fournis selon la portée confirmée du projet et les exigences de libération. Les rapports complémentaires de tiers sont coordonnés lorsqu’ils sont spécifiés.
Les paramètres d’essai sont sélectionnés selon le type de produit, les risques de la formule, le format d’emballage, le marché cible et la portée convenue du projet.
pH et conductivité
Viscosité et densité
Couleur et apparence
Profil olfactif et gustatif
Dosage des ingrédients actifs
Efficacité du système de conservation
Dépistage des métaux lourds
Limites microbiologiques
