الجودة عملية قابلة للقياس
تُحدد ضوابط الجودة والوثائق وفق نوع المنتج ومخاطر التركيبة وشكل العبوة والسوق المستهدفة ونطاق المشروع المؤكد.
ضمان الجودة
تُحدد ضوابط الجودة والوثائق وفق نوع المنتج ومخاطر التركيبة وشكل العبوة والسوق المستهدفة ونطاق المشروع المؤكد.
مراجعة جودة وضوابط إنتاج ووثائق خاصة بالمشروع، تُنسق وفق متطلبات التركيبة والعبوات والسوق المستهدفة.
تُحدد الحدود الميكروبيولوجية الروتينية وفحوص مسببات الأمراض المنطبقة وفق نوع المنتج والسوق المستهدفة. ويمكن تنسيق اختبارات إضافية متوافقة مع USP/EP أو لدى جهات خارجية عند الحاجة.
يمكن تحديد برامج ثبات معجلة أو في الزمن الفعلي وفق مخاطر التركيبة وشكل العبوة ومتطلبات السوق، مع مراجعة الخصائص الفيزيائية والكيميائية والحسية على فترات متفق عليها.
قد تشمل الفحوص أثناء التصنيع المظهر والأس الهيدروجيني والكثافة والمراجعة الحسية. ويمكن تنسيق اختبارات الثبات والاختبارات الميكروبيولوجية والمعادن الثقيلة والهجرة من العبوات الخاصة بالمشروع مع مختبرات خارجية مؤهلة عند الحاجة.
تُقدم شهادة تحليل الدفعة وسجلات ضبط الجودة المنطبقة وفق نطاق المشروع المؤكد ومتطلبات الإفراج. وتُنسق التقارير الداعمة من جهات خارجية عند النص عليها.
تُختار معايير الاختبار وفق نوع المنتج ومخاطر التركيبة وشكل العبوة والسوق المستهدفة ونطاق المشروع المتفق عليه.
الأس الهيدروجيني والتوصيلية
اللزوجة والكثافة
اللون والمظهر
خصائص الرائحة والنكهة
تقدير محتوى المكونات الفعالة
فعالية نظام الحفظ
فحص المعادن الثقيلة
الحدود الميكروبيولوجية
