ORALABX est un fabricant de soins bucco-dentaires qui accompagne les marques, importateurs et entreprises de marque de distributeur souhaitant pénétrer le marché européen. Nous produisons des bains de bouche, dentifrices et sprays buccaux sous marque de distributeur et en OEM selon l’ISO 22716 et les BPF cosmétiques, avec des documents de fabrication préparés pour le parcours réglementaire de l’UE — notamment la conformité au Règlement (CE) no 1223/2009, les données nécessaires à la personne responsable pour la notification CPNP et le dossier d’information produit (PIF). Nous accompagnons les marques vendues au détail, en pharmacie et en commerce électronique dans toute l’Union européenne.
Un point essentiel pour l’Europe : les produits de soins bucco-dentaires — y compris les dentifrices fluorés dans les limites cosmétiques de l’UE, les bains de bouche et les sprays buccaux — sont réglementés comme cosmétiques par le Règlement no 1223/2009, sans voie distincte de médicament en vente libre comme aux États-Unis. Les principales exigences sont une personne responsable établie dans l’UE, une notification CPNP avant la mise en marché, un PIF tenu à jour comprenant un rapport sur la sécurité du produit cosmétique et des ingrédients conformes à REACH. Nous préparons la formule, les preuves BPF, les spécifications et les données de sécurité nécessaires à votre personne responsable.
Que vous soyez un importateur constituant une gamme de marque de distributeur ou un distributeur recherchant un approvisionnement fiable et conforme à l’UE, ORALABX assure la coordination côté fabrication, la documentation prête pour l’UE et une production évolutive pour le marché européen — d’une première série commerciale au MOQ standard de 10 000 unités jusqu’à la fabrication contractuelle à long terme.
