EU-Mundpflege-Claims: Formulierungen für Zahnpasta und Mundspülung bewerten

Bei vielen Marken werden Produkt-Claims erst diskutiert, nachdem die Rezeptur entwickelt und der erste Prototyp freigegeben wurde. In diesem Stadium können Änderungen an den vorgesehenen Claims auch Anpassungen der Rezeptur, der Nachweisdokumentation, der Verpackung oder sogar der gesamten Produktpositionierung erfordern.

Ein erfahrener Hersteller für Mundpflegeprodukte für Projekte im EU-Markt bewertet diese Faktoren wesentlich früher. Vor Beginn der Prototypenentwicklung sollten Zielmarkt, vorgesehene Claims, Rezepturrichtung, Eignung der Inhaltsstoffe und verfügbare Dokumentation gemeinsam geprüft werden, damit mögliche Risiken erkannt werden, solange Änderungen noch leicht möglich sind.

Dieser Leitfaden erklärt, wie Hersteller die Machbarkeit von Claims während der Produktentwicklung bewerten, wo die technische Unterstützung endet und warum die endgültige Freigabe der Produkt-Claims bei der Marke und ihrem benannten regulatorischen Vertreter bleibt.

Kosmetik oder Arzneimittel? Die EU-Grenze für Mundpflege-Claims verstehen

Die EU unterscheidet Kosmetika von Arzneimitteln anhand von mehr als einem einzelnen Wort oder Satz. Der vorgesehene Zweck, die Wirkweise, die Präsentation gegenüber Verbrauchern und die Belege für die Claims fließen sämtlich in die regulatorische Bewertung ein.

Bei kosmetischen Mundpflegeprodukten besteht der Hauptzweck darin, zu reinigen, zu schützen, zu parfümieren, Zähne und Mundhöhle in gutem Zustand zu halten oder die Mundhygiene zu bewahren.

Produkte, die als Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten präsentiert werden oder physiologische Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder verändern sollen, können unter einen anderen Rechtsrahmen fallen.

Deshalb sollten Hersteller und Marken die Claim-Richtung vor der Prototypenentwicklung prüfen. „Hilft, gesundes Zahnfleisch zu erhalten“ passt im Allgemeinen zu einer kosmetischen Positionierung; Claims zu Karies sollten dagegen im Zusammenhang mit Rezeptur, Nachweisen, vorgesehener Positionierung und anwendbaren Anforderungen bewertet werden. 

Die Bewertung hängt vom genauen Wortlaut, der Rezeptur, relevanten Wirkstoffen, den Nachweisen, dem vorgesehenen Zweck und der Präsentation sowie den Anforderungen des Zielmarkts ab. Eine einzelne Formulierung reicht selten aus, um die Einstufung zu bestimmen.

Wer diese Grenze früh versteht, kann Rezeptur und Claim-Strategie richtig bewerten, bevor in Muster, Verpackung oder Serienproduktion investiert wird.

Warum Claims vor und nicht nach der Rezepturentwicklung bewertet werden sollten

Viele Marken konzentrieren sich zuerst auf die Rezeptur und später auf die Claims. Das wirkt schneller, kann aber unerwartete Probleme verursachen, sobald das Produkt in Musterphase, Verpackung oder Markteinführung übergeht.

Eine Marke entwickelt beispielsweise eine Bleaching-Zahnpasta mit einer bevorzugten Inhaltsstoffkombination und beschließt erst später, bestimmte Bleaching-Claims zu verwenden.

Bei der Prüfung zeigt sich möglicherweise, dass andere Nachweise, Rezepturänderungen oder eine überarbeitete Verpackung nötig sind. Nach der Prototypenentwicklung erhöht das Kosten und Zeitaufwand.

Ein erfahrener Hersteller reduziert diese Risiken durch Prüfung der Claim-Machbarkeit vor Beginn der Rezepturarbeit. Dabei werden gemeinsam betrachtet:

• Der Zielmarkt.
• Die vorgesehenen Produkt-Claims.
• Die Eignung der Inhaltsstoffe.
• Die Rezepturrichtung.
• Verfügbare technische und Inhaltsstoffdokumentation.

Diese Gespräche zeigen, ob die vorgeschlagenen Claims realistisch sind, bevor Ressourcen in die Prototypenentwicklung fließen.

Die Claim-Machbarkeit ist nur ein Teil der Bewertung. Danach kann der Hersteller prüfen, ob die geplante Rezeptur die Claims stützt, welche Dokumente nötig sind und welche Probleme die Entwicklung beeinflussen könnten.

So können Rezeptur, Dokumentation und Verpackung gemeinsam voranschreiten, statt in verschiedenen Phasen getrennt geprüft zu werden.

Die frühe Claim-Prüfung ersetzt nicht die regulatorische Verantwortung der Marke. Der Hersteller kann Machbarkeit, technische Gespräche, verfügbare Dokumentation und mögliche Claim-Risiken unterstützen.

Endgültige Entscheidungen über marktspezifische Claims, regulatorische Prüfung und Etikettenfreigabe bleiben bei der Marke und ihrem benannten regulatorischen Vertreter.

Die sechs gemeinsamen Kriterien der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 für Mundpflegeformulierungen

Bevor ein Claim auf Zahnpasta- oder Mundspülungsverpackungen erscheint, sollte er anhand der sechs gemeinsamen Kriterien der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 bewertet werden. Diese Grundsätze helfen, die Eignung der Formulierung zu prüfen, bevor Rezeptur, Verpackung und Dokumentation weiterentwickelt werden.

Rechtskonformität

Jeder kosmetische Claim muss den geltenden Rechtsvorschriften entsprechen. Er darf keine Funktion suggerieren, durch die das Kosmetikum in den Arzneimittelbereich fällt.

Claims zu Karies sollten anhand des genauen Wortlauts, der Rezeptur, der Fluorid- oder Wirkstoffstrategie, der Nachweise, der Positionierung und der regulatorischen Auslegung im Zielmarkt bewertet werden – nicht nur anhand einzelner Wörter.

Wahrhaftigkeit

Claims müssen Zusammensetzung und Eigenschaften des Produkts korrekt widerspiegeln. Eine Marke darf einen Inhaltsstoff oder Nutzen nur angeben, wenn die freigegebene Rezeptur ihn stützt.

Eine Zahnpasta darf nicht als „Fluorid-Zahnpasta“ vermarktet werden, wenn die endgültige Rezeptur kein Fluorid enthält, oder als „SLS-frei“, wenn Natriumlaurylsulfat enthalten ist.

Belegbarkeit

Jeder Claim sollte durch geeignete Belege gestützt werden. Das erforderliche Evidenzniveau hängt vom Claim ab; Hersteller und Marke müssen die Formulierung vor Verwendung auf der Verpackung rechtfertigen können.

Wird eine Zahnpasta mit einem Bleaching-Claim vermarktet, müssen die Belege genau diesen Claim stützen und dürfen nicht nur auf allgemeinen Annahmen über die Inhaltsstoffe beruhen.

Redlichkeit

Claims sollten das Produkt fair darstellen und seine Leistung oder Vorteile nicht übertreiben.

„Lang anhaltend frischer Atem“ muss den verfügbaren Produktbelegen entsprechen. Unrealistische oder garantierte Ergebnisse verursachen unnötige regulatorische Risiken.

Fairness

Claims sollten die Stärken des Produkts hervorheben, ohne Wettbewerbsprodukte oder Inhaltsstoffe unfair zu kritisieren.

„Fluoridfrei“ darf nicht suggerieren, fluoridhaltige Zahnpasta sei unsicher oder minderwertig. Im Mittelpunkt stehen die Eigenschaften des eigenen Produkts.

Fundierte Entscheidungsfindung

Claims müssen klar genug sein, damit Verbraucher den vorgesehenen Nutzen verstehen, ohne unrealistische Erwartungen zu wecken.

„Hilft, oberflächliche Verfärbungen zu entfernen“ beschreibt den Nutzen klarer als eine uneingeschränkte Aussage über dramatische Bleaching-Ergebnisse.

Diese Kriterien bilden einen praktischen Rahmen zur Prüfung von Mundpflege-Claims vor dem Verpackungsdruck. Frühe Anwendung hilft, Probleme zu erkennen, bevor sie Rezeptur, Dokumentation oder Verpackung beeinflussen.

Wie unterschiedliche Mundpflegeformulierungen das regulatorische Risiko verändern

Der Wortlaut eines Claims kann die Bewertung eines Mundpflegeprodukts erheblich beeinflussen. Kleine sprachliche Änderungen können entscheiden, ob die kosmetische Positionierung erhalten bleibt oder zusätzliche regulatorische Fragen entstehen.

Die folgenden Beispiele zeigen typische Claim-Muster in der Produktentwicklung. Sie dienen als Diskussionsgrundlage für Rezeptur- und Claim-Planung und ersetzen keine marktspezifische regulatorische Prüfung.

Claim-Kategorie	Beispiele, die im Allgemeinen zur kosmetischen Positionierung passen	Beispiele, die regulatorische Bedenken auslösen können	Warum das wichtig ist
Aufhellung	Hilft, oberflächliche Verfärbungen zu entfernen. Hilft, ein heller wirkendes Lächeln zu erhalten.	Hellt Zähne um mehrere Farbstufen auf. Kehrt Zahnverfärbungen klinisch nachweisbar um.	Der Wortlaut muss den durch Produkt und verfügbare Belege gestützten Nutzen widerspiegeln.
Frischer Atem	Hilft, den Atem zu erfrischen. Sorgt für lang anhaltende Frische.	Beseitigt die Ursache von Mundgeruch. Behandelt chronischen Mundgeruch.	Claims sollten grundsätzlich mit einem kosmetischen Zweck und den verfügbaren Nachweisen vereinbar bleiben.
Plaque	Hilft, Plaque beim regelmäßigen Zähneputzen zu entfernen.	Verhindert Plaquebildung. Beseitigt Plaque dauerhaft.	Bei der Bewertung ist zu prüfen, ob der Wortlaut mit dem kosmetischen Zweck und den verfügbaren Nachweisen vereinbar bleibt.
Zahnfleischgesundheit	Hilft, gesundes Zahnfleisch zu erhalten. Unterstützt die tägliche Zahnfleischpflege.	Behandelt Zahnfleischerkrankungen. Heilt entzündetes Zahnfleisch.	Claims, die Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten implizieren, müssen im Kontext von Zweck, Nachweisen und anwendbarem Rechtsrahmen geprüft werden.
Empfindlichkeit	Hilft, das Gefühl empfindlicher Zähne zu reduzieren.*	Behandelt empfindliche Zähne dauerhaft. Heilt Dentinhypersensibilität.	Der vorgeschlagene Wortlaut sollte zusammen mit Rezeptur, Nachweisen und Zielmarkt bewertet werden.
Antibakteriell	Hilft, ein sauberes Mundgefühl zu erhalten.	Tötet schädliche Mundbakterien. Beseitigt bakterielle Infektionen.	Claims mit antibakterieller oder therapeutischer Wirkung können je nach Wortlaut, Nachweisen und Positionierung zusätzliche regulatorische Prüfung erfordern.
Karies	Hilft, gesunde Zähne im Rahmen einer guten Mundhygiene zu erhalten.	Verhindert Karies. Schützt vor Zahnkaries.	Karies-Claims sind anhand des genauen Wortlauts, der Rezeptur, der Fluorid- oder Wirkstoffstrategie, der Nachweise, Positionierung und regulatorischen Auslegung des Zielmarkts zu bewerten.

Hinweis: Die Beispiele zeigen typische Claim-Muster und bedeuten nicht automatisch Freigabe oder Ablehnung für jedes Produkt oder jeden EU-Markt. Der endgültige Wortlaut ist stets im Kontext von Rezeptur, Nachweisen und Zielmarkt zu prüfen.

Vor der Prototypenentwicklung dient die Tabelle als Gesprächsgrundlage zwischen Marke und Hersteller. Claims und Rezepturrichtung gemeinsam zu prüfen zeigt nötige Wortlautänderungen, Dokumente oder Inhaltsstofffragen, bevor sie Muster, Verpackung oder Produktion beeinflussen.

Fluorid-Claims und Anhang III: Was auf Ihrem Etikett stehen muss

Fluorid ist ein häufiger Wirkstoff in Mundpflegeprodukten, bringt aber besondere Kennzeichnungsanforderungen mit sich. Bei fluoridhaltiger Zahnpasta oder Mundspülung müssen Marke und benannter regulatorischer Vertreter die Anforderungen vor Artwork-Freigabe oder Produktionsfreigabe der Verpackung bestätigen.

Diese Anforderungen hängen von Fluoridverbindung, Konzentration, Zielgruppe und den anwendbaren Bestimmungen gemäß Anhang III der EU-Kosmetikverordnungab. Die frühe Bestätigung hält Rezeptur, Etikett und Nachweisdokumentation während der Entwicklung aufeinander abgestimmt.

Fluorid-Claims müssen zusammen mit der Rezeptur bewertet werden. Eine als Fluorid-Zahnpasta bezeichnete Rezeptur muss den freigegebenen Fluoridwirkstoff und die dokumentierte Konzentration enthalten. Rezepturänderungen können vor Serienproduktion eine erneute Claim- oder Etikettenprüfung erfordern.

Ein erfahrener Hersteller unterstützt durch Bestätigung der Rezepturdetails, verfügbare technische Dokumentation und Hinweise auf Kennzeichnungspunkte vor Abschluss der Verpackung.

Die endgültige Prüfung von Etiketteninhalt, marktspezifischen Anforderungen und Compliance bleibt bei der Marke und ihrem benannten regulatorischen Vertreter.

Die Bestätigung der Fluoridkennzeichnung vor Artwork-Freigabe reduziert spätere Überarbeitungen und hält Rezeptur, Dokumentation und Verpackung auf Kurs.

Wie Claims belegt werden und wie Hersteller unterstützen

Claim-Substantiierung stellt sicher, dass ein Produkt-Claim durch geeignete Belege gestützt wird. Die Art der Belege hängt vom Claim ab, sollte aber vor Verwendung auf Verpackung oder Marketingmaterial berücksichtigt werden.

Während der Produktentwicklung kann ein erfahrener Hersteller unterstützen durch:

• Prüfung, ob die vorgeschlagenen Claims zur vorgesehenen Rezeptur passen.
• Erörterung der technischen Eignung der Inhaltsstoffe für die vorgesehene Positionierung.
• Bereitstellung verfügbarer Inhaltsstoff- oder Produktdokumentation im vereinbarten Projektumfang.
• Hinweis auf mögliche Claim-Risiken vor Prototypenentwicklung oder Serienproduktion.

Diese Maßnahmen helfen Marken, Probleme früh zu erkennen und teure Rezeptur- oder Verpackungsänderungen später zu vermeiden.

Einen Claim zu belegen ist jedoch nicht dasselbe wie seine Marktfreigabe. Die endgültige Bewertung von Wortlaut, Compliance und Etikett bleibt bei Marke und benanntem regulatorischem Vertreter.

„Frei von“- und Natur-Claims in der Mundpflege

Claims wie fluoridfrei, SLS-frei, parabenfrei und natürlich sind verbreitet, müssen aber sorgfältig verwendet werden. In der EU sollen sie das Produkt korrekt beschreiben, ohne ausgeschlossene Inhaltsstoffe als unsicher oder unerwünscht darzustellen.

Beispielsweise kann eine fluoridfreie Zahnpasta als ohne Fluorid entwickelte Formulierung positioniert werden, ohne dabei zu behaupten, Fluorid sei grundsätzlich schädlich.

Der Schwerpunkt sollte auf den Eigenschaften des Produkts selbst liegen und nicht auf negativen oder irreführenden Aussagen über zulässige Inhaltsstoffe.

Auch Aussagen wie „natürlich“ müssen sorgfältig geprüft werden. Wird eine Zahnpasta oder Mundspülung als natürlich vermarktet, sollte die Marke klar definieren, was damit gemeint ist, und sicherstellen, dass Formulierung, Dokumentation und Gesamtaufmachung diese Positionierung stützen.

Während der Produktentwicklung können Hersteller beurteilen, ob diese Aussagen zur geplanten Formulierung passen. Die endgültige Verantwortung für Claims und Marktpositionierung bleibt jedoch bei der Marke.

Hinweis für das Vereinigte Königreich: CTPA und ASA

Obwohl dieser Leitfaden den EU-Markt behandelt, sollten Marken, die Mundpflegeprodukte im Vereinigten Königreich verkaufen möchten, zusätzlich die britischen Anforderungen an kosmetische Claims berücksichtigen.

Das Vereinigte Königreich wendet weiterhin dieselben sechs gemeinsamen Kriterien der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 an. Zusätzlich überwacht die Advertising Standards Authority (ASA) Werbeaussagen und kann Nachweise für Aussagen in Marketingmaterialien verlangen.

Die Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association (CTPA) bietet zudem Branchenleitlinien, die Marken helfen, die britischen Anforderungen an kosmetische Claims zu verstehen.

Häufige Fragen zu EU-Mundpflege-Claims

Kann mein Hersteller Claims prüfen, bevor die Produktentwicklung beginnt?

Ja. Ein erfahrener Hersteller kann Ihre geplanten Claims gemeinsam mit der vorgesehenen Formulierung prüfen und mögliche technische oder regulatorische Risiken frühzeitig aufzeigen.

Beeinflusst eine Änderung der Formulierung die Claims?

Das ist möglich. Änderungen an Inhaltsstoffen oder Formulierung können die verfügbaren Nachweise, die regulatorische Einstufung oder die Eignung bestimmter Claims beeinflussen. Claims sollten nach jeder wesentlichen Formulierungsänderung erneut geprüft werden.

Kann in jedem EU-Markt dieselbe Formulierung für einen Claim verwendet werden?

Nicht immer. Die EU-Kosmetikverordnung bietet zwar einen gemeinsamen Rahmen, doch Marken sollten sprachliche, kulturelle und nationale Werbeanforderungen in jedem Zielmarkt berücksichtigen.

Sollten Claims vor der Prototypenentwicklung festgelegt werden?

Ja. Wenn die Ausrichtung der Claims vor Formulierung und Bemusterung besprochen wird, kann der Hersteller die technische Machbarkeit beurteilen, geeignete Inhaltsstoffe auswählen und spätere kostspielige Änderungen vermeiden.

Kann ein Hersteller meine Produkt-Claims genehmigen?

Nein. Ein Hersteller kann technische Unterstützung leisten, die Machbarkeit der Formulierung prüfen und verfügbare Unterlagen bereitstellen. Die endgültige regulatorische Genehmigung und Verantwortung liegen bei der Marke und ihrem benannten regulatorischen Vertreter.

Was sollte ich vorbereiten, bevor ich Claims mit einem Hersteller bespreche?

Hilfreich sind eine klare Vorstellung vom Zielmarkt, den gewünschten Produkt-Claims, bevorzugten Formateigenschaften und der Markenpositionierung. Teilen Sie außerdem vorhandene regulatorische Anforderungen oder Referenzprodukte mit.

Mit ORALABX bei der Herstellung von EU-Mundpflegeprodukten zusammenarbeiten

Eine erfolgreiche Claim-Entwicklung beginnt lange vor der Gestaltung der Produktverpackung. Wer Claim-Ideen früh bewertet, kann Formulierung, Nachweise und Markenpositionierung von Anfang an aufeinander abstimmen.

Bei ORALABX unterstützen wir Marken durch Machbarkeitsprüfungen der Formulierung, technische Gespräche und die Koordination der Dokumentation während der gesamten Entwicklung von Zahnpasta und Mundspülung.

Wenn Sie eine Zahnpasta oder Mundspülung auf dem europäischen Markt einführen möchten, kontaktieren Sie unser Team um Ihre Projektanforderungen zu besprechen. Wir helfen Ihnen, die Ausrichtung der Formulierung, die Machbarkeit der Claims und die nächsten Entwicklungsschritte zu bewerten.