Начать проект OEM

Производитель средств для ухода за полостью рта для Европы и OEM под собственной торговой маркой

Производство ополаскивателей, зубных паст и спреев для полости рта под собственной торговой маркой с документацией для рынка ЕС, производством по ISO 22716 GMP и поддержкой требований к Ответственному лицу и уведомлению CPNP.

Запросить оценку OEM-проекта для ЕС
Смотреть категории средств для ухода за полостью рта →

ISO 22716 GMP

Спецификация продукта

SDS / документация по ингредиентам

Испытания стабильности и микробиологические исследования

Производство средств для ухода за полостью рта под собственной торговой маркой для рынка ЕС

Регламент (ЕС) № 1223/2009

Ключевой момент для Европы: средства для ухода за полостью рта — включая зубную пасту с фтором в пределах норм ЕС для косметики, ополаскиватели и спреи — регулируются как косметическая продукция по Регламенту № 1223/2009. Отдельного пути OTC-препаратов, как в США, нет. Необходимы учреждённое в ЕС Ответственное лицо, уведомление CPNP до выхода на рынок, актуальный PIF с отчётом о безопасности косметического продукта и ингредиенты, соответствующие REACH. Мы готовим формулу, подтверждение GMP, спецификации и данные по безопасности, необходимые Ответственному лицу.

Независимо от того, создаёт ли импортёр линейку private label или дистрибьютор ищет надёжные поставки для ЕС, ORALABX обеспечивает координацию со стороны производства, документацию для рынка ЕС и масштабируемый выпуск — от первой коммерческой партии со стандартным MOQ 10 000 единиц до долгосрочного контрактного производства.

Категории средств для ухода за полостью рта для европейского рынка

Основные категории продукции для импортёров, дистрибьюторов и брендов private label, ориентированных на европейский рынок средств для ухода за полостью рта.

Ополаскиватель для полости рта

Направления безалкогольных ополаскивателей для свежего дыхания, формул с цинком, суспензией PAP и контролируемым низким содержанием пероксида для квалифицированных private label проектов в ЕС.

Смотреть OEM-ополаскиватели →

Зубная паста

Зубные пасты с фтором в пределах норм ЕС для косметики, отбеливающие, для чувствительных зубов и с наногидроксиапатитом — для европейских брендов.

Смотреть OEM-производство зубной пасты →

Спрей для полости рта

Компактные спреи для полости рта под собственной торговой маркой с индивидуальным вкусом для розницы, аптек и электронной коммерции.

Смотреть OEM-производство спреев →

Регуляторные требования ЕС

Средства для ухода за полостью рта выходят на рынок ЕС как косметическая продукция по Регламенту (ЕС) № 1223/2009. Мы готовим производственную документацию, необходимую вашему Ответственному лицу.

Регламент (ЕС) № 1223/2009

Регламент ЕС о косметической продукции является единой нормативной базой для средств ухода за полостью рта; отдельного пути OTC-препаратов нет. Мы разрабатываем формулы и документацию согласно его требованиям и проверяем ограниченные вещества по приложениям II/III до подачи документов.

Ответственное лицо и уведомление CPNP

До выхода на рынок каждому продукту требуется учреждённое в ЕС Ответственное лицо и уведомление CPNP. Мы предоставляем формулу, спецификации и данные, необходимые Ответственному лицу для уведомления. Ответственное лицо должно быть юридически учреждено в ЕС.

Файл информации о продукте (PIF) и CPSR

Ответственное лицо должно хранить PIF, включая отчёт о безопасности косметического продукта. Мы предоставляем подтверждение GMP, доступные данные о стабильности и безопасности, а также спецификации для PIF.

REACH и маркировка ЕС

Ингредиенты, соответствующие REACH, и маркировка ЕС: наименования INCI, масса или объём нетто, предупреждения и язык конкретного рынка. Мы готовим согласованные макеты и документацию по ингредиентам.

Дополнительные пакеты документации доступны с учётом типа продукта и целевого рынка.

Кого мы поддерживаем на европейском рынке средств для ухода за полостью рта

Мы работаем с B2B-покупателями, планирующими производственные проекты для европейского рынка средств ухода за полостью рта.

Импортёры и владельцы брендов

Запуск средств для ухода за полостью рта в Европе под собственной торговой маркой.

Состоявшиеся бренды и продуктовые команды

Коммерческие проекты с определённым рынком, утверждённым бюджетом и понятным направлением формулы или упаковки.

Дистрибьюторы и розничные закупщики

Расширение ассортимента средств ухода за полостью рта за счёт OEM-производства.

Основные европейские рынки, которые мы поддерживаем

Мы поддерживаем проекты на ключевых европейских рынках, планируя разработку продукта, документацию и упаковку с учётом регуляторных требований и требований к маркировке каждого рынка.

Германия

  • Проекты для Германии должны учитывать немецкоязычную маркировку, позиционирование продукта и применимые требования ЕС к документации. Заявления и макеты также следует проверить до окончательного утверждения упаковки для коммерческого производства.

Франция

  • Проекты для Франции должны учитывать франкоязычную маркировку, подачу заявлений и применимые требования выхода на рынок ЕС. Информация о продукте должна соответствовать утверждённой формуле до финализации макетов и коммерческого производства.

Нидерланды

  • Нидерландоязычную маркировку, документацию на продукт и местные требования следует согласовать с общей системой соответствия ЕС. Заявления и требования к Ответственному лицу необходимо подтвердить до окончательного утверждения упаковки.

Швейцария

  • Швейцария применяет собственную нормативную систему вне ЕС. Документацию на продукт, заявления, языки маркировки и требования выхода на рынок следует оценивать отдельно, а не автоматически считать их идентичными процессу ЕС.

Великобритания

  • Великобритания применяет нормативную систему, отдельную от ЕС. Проектам требуются Ответственное лицо в Великобритании, уведомление SCPN, надлежащая маркировка и планирование соответствия наряду с разработкой формулы и производства.

Как развиваются европейские OEM-проекты средств для ухода за полостью рта

Понятный процесс: от выбора рынка и продукта до образцов, согласования упаковки и планирования масштабируемого производства.

ШАГ 1

Определите направление развития продукта

Определите целевой рынок, тип продукта, диапазон объёма и коммерческое позиционирование проекта для ЕС.

ШАГ 2

Согласование процесса отбора образцов и упаковки

Согласуйте направление формулы, ожидания по образцам, формат флакона и подход к упаковке private label.

ШАГ 3

Регуляторная подготовка и планирование производства

Окончательное подтверждение и планирование серийного производства после согласования направления продукта и деталей упаковки.

Ключевые аспекты европейских проектов средств ухода за полостью рта

Важные регуляторные и коммерческие факторы, которые необходимо подтвердить до запуска продукта в Европе.

Система соответствия требованиям ЕС

  • Средства для ухода за полостью рта, продаваемые в ЕС, должны соответствовать Регламенту (ЕС) № 1223/2009. До выхода на рынок продукту необходимы Ответственное лицо в ЕС, уведомление CPNP и подтверждающая документация по безопасности.

Ответственное лицо и CPNP

  • До размещения продукта на европейском рынке требуется учреждённое в ЕС Ответственное лицо. Уведомление CPNP оформляется до начала коммерческой продажи.

Требования к маркировке и языкам

  • Требования ЕС к маркировке зависят от страны назначения. Макет, перечень ингредиентов, предупреждения и обязательные сведения должны соответствовать местным языковым требованиям.

Производственная мощность

  • Производство организовано для повторяемости, стабильности партий и долгосрочного планирования поставок в розничные, аптечные, дистрибьюторские и онлайн-каналы.

Поддержка соответствия косметической продукции требованиям ЕС

Чёткое распределение обязанностей между производителем, владельцем бренда и назначенными регуляторными провайдерами в ЕС.

Для средств ухода за полостью рта, размещаемых на рынке ЕС как косметическая продукция, необходимы производственная документация, оценка безопасности, назначенное Ответственное лицо, уведомление CPNP и документация о соответствии упаковки.

ORALABX предоставляет доступную информацию со стороны производства в рамках согласованного проекта и при необходимости может координировать независимых квалифицированных провайдеров для дополнительных регуляторных или лабораторных услуг.

Данные со стороны производства

В зависимости от утверждённого продукта и согласованного объёма проекта ORALABX может предоставить:

  • Сведения о формуле и ингредиентах
  • Спецификация продукта
  • Сведения о производстве и производственной площадке
  • Сертификат анализа (COA) конкретной партии
  • Доступные данные о стабильности или совместимости
  • Данные о компонентах и материалах упаковки

Независимые провайдеры в ЕС

Квалифицированные независимые провайдеры выполняют порученные им регулируемые действия, включая:

  • Услуги Ответственного лица в ЕС
  • Отчёт о безопасности косметического продукта
  • Подготовка файла информации о продукте (PIF)
  • Уведомление CPNP
  • Дополнительные лабораторные испытания
  • Испытания упаковки и проверка содержания вторичного сырья

Обязанности бренда и импортёра

Владелец бренда или импортёр сохраняет ответственность за ключевые коммерческие и рыночные решения, включая:

  • Назначение Ответственного лица
  • Подтверждение целевого рынка
  • Утверждение заявлений и финальных макетов
  • Предоставление необходимых сведений о компании
  • Координацию после выхода на рынок
  • Хранение документации о соответствии упаковки
Роль ORALABX: ORALABX не выступает Ответственным лицом ЕС или экспертом по безопасности и не подаёт уведомления CPNP. При необходимости можно координировать независимых квалифицированных провайдеров. Регуляторные услуги и испытания для конкретного проекта оформляются и рассчитываются отдельно.

Руководства по соответствию средств ухода за полостью рта требованиям ЕС

Практические материалы для брендов, готовящих косметические средства ухода за полостью рта к выходу на европейский рынок.

Документация для выхода средств ухода за полостью рта на рынок ЕС

Узнайте, какую техническую документацию должен поддерживать производитель, когда она становится доступной и что остаётся в ведении Ответственного лица.

Руководство по документации →

Косметические заявления для средств ухода за полостью рта в ЕС

Узнайте, как до разработки продукта оценивать заявления для зубных паст и ополаскивателей с учётом формулы, доказательной базы и требований рынка ЕС.

Руководство по заявлениям ЕС →

Уведомление CPNP и Ответственное лицо ЕС

Разберитесь, кто подаёт уведомление CPNP, какие технические сведения предоставляет производитель и что остаётся в ведении Ответственного лица.

Обязанности по CPNP →

Готовите продукт для европейского рынка?

Контрольный список документации ЕС — это одностраничная карта ответственности между производителем, Ответственным лицом и импортёром. Она охватывает документацию на продукт, уведомление CPNP и данные об упаковке по Регламенту (ЕС) 2025/40.

Запросить контрольный список документации ЕС →

Часто задаваемые вопросы о европейских проектах средств ухода за полостью рта

Распространённые вопросы о производстве private label, региональном планировании проекта, MOQ, упаковке и документальной поддержке.

В ЕС средства для ухода за полостью рта — включая зубную пасту с фтором в пределах норм для косметики, ополаскиватели и спреи — регулируются как косметическая продукция по Регламенту (ЕС) № 1223/2009. Отдельного пути OTC-препаратов, как в США, нет.

Да. Каждому косметическому продукту на рынке ЕС требуется учреждённое в ЕС Ответственное лицо и уведомление CPNP до выхода на рынок. Мы предоставляем необходимые производственные данные; Ответственным лицом обычно выступает импортёр или назначенный провайдер.

Да. В рамках согласованного проекта мы предоставляем подтверждение GMP/ISO 22716, доступные данные о стабильности и безопасности, а также спецификации для PIF и отчёта о безопасности, которые ведёт Ответственное лицо.

Мы разрабатываем формулы с ингредиентами, соответствующими REACH, проверяем ограниченные вещества по приложениям II/III и готовим маркировку ЕС/INCI.

Да. Мы можем согласовать формат флакона, макеты, направление этикетки и упаковку с учётом целевого рынка и канала продаж.

Да. Мы поддерживаем коммуникацию со стороны производства и готовим информацию о продукте, чтобы импортёр или местный партнёр мог эффективнее оценить проект.

Нет. Эта страница предназначена для B2B-проектов, включая импортёров, дистрибьюторов и бренды private label.

Да. Компании за пределами Европы могут выводить private label продукцию на рынок ЕС через импортёров, дистрибьюторов или собственные структуры бренда. До продажи продукт должен соответствовать Регламенту (ЕС) № 1223/2009, иметь Ответственное лицо в ЕС, пройти уведомление CPNP и отвечать применимым требованиям к маркировке. ORALABX поддерживает международные бренды производственной документацией, спецификациями и данными о соответствии для выхода на рынок.

Да. ORALABX поддерживает производство зубной пасты с фтором для европейского рынка в пределах, разрешённых Регламентом (ЕС) № 1223/2009. Мы предоставляем спецификации формулы, документацию GMP и подтверждающую информацию, необходимую Ответственному лицу для уведомления CPNP и выхода на рынок.

Обычно требуются Ответственное лицо в ЕС, уведомление CPNP, файл информации о продукте (PIF), отчёт о безопасности косметического продукта (CPSR), соответствующая маркировка и подтверждающая производственная документация.

Согласно Регламенту (ЕС) 2025/40, применяемому с 12 августа 2026 года, обязанность хранить документацию о соответствии упаковки лежит на операторе, размещающем упакованный продукт на рынке ЕС — обычно на владельце бренда или импортёре, а не на производственной площадке. Производитель может предоставить исходные данные о компонентах: идентификацию материалов и смол, массу компонентов, сведения о покрытиях или многослойной конструкции, а также декларации поставщика упаковки, если они имеются. Значительная часть этих данных поступает от поставщика упаковки, поэтому на их сбор следует предусмотреть время. Проверка содержания вторичного сырья или испытания веществ при необходимости организуются через назначенного независимого провайдера и рассчитываются отдельно.

Обсудите ваш европейский проект средств для ухода за полостью рта

Укажите продукт, рынок назначения и ожидаемый объём. Мы оценим производственный объём работ и требования к документации для вашего европейского проекта.

Стандартные программы во флаконах обычно начинаются с 10 000 единиц на SKU. Квалифицированные запросы обычно рассматриваются в течение 1–2 рабочих дней; зубные пасты и специализированные форматы оцениваются отдельно.

  • Связанные решения для OEM-сервиса

Другие решения OEM для ухода за полостью рта

Выберите связанные страницы с учётом целевого рынка, категории продукта и производственных требований.