Суспензия PAP и контролируемый ополаскиватель с низким содержанием пероксида: сравнение рецептур и стабильности

Если вы планируете создать отбеливающий ополаскиватель для полости рта под своим брендом, один из ключевых вопросов при разработке состава — выбор активного компонента.В качестве основы можно использовать PAP (фталамидопероксикапроновую кислоту) или систему с контролируемым низким содержанием пероксида; выбор того или иного варианта существенно влияет на процесс разработки продукта.

PAP — это отбеливающий ингредиент, не являющийся пероксидом водорода. В свою очередь, система с контролируемым низким содержанием пероксида (рассматриваемая в данной статье) предполагает использование строго определенной, небольшой концентрации пероксида водорода — примерно 0,078%.Поскольку эти компоненты ведут себя по-разному в составе готового ополаскивателя, выбор между ними определяет особенности рецептуры, порядок проведения испытаний на стабильность, требования к упаковке и формулировки, которые можно указывать на этикетке.

В этом руководстве мы сравниваем ополаскиватели на основе PAP и пероксида водорода с точки зрения производителя.Мы расскажем, как каждый из этих компонентов работает в составе продукта, какие виды тестирования и проверки упаковки необходимы в каждом случае, что можно заявлять на этикетке, а также что следует включить в техническое задание перед началом разработки образцов.

PAP и средства с низким содержанием пероксида: краткий обзор

Эти два пути различаются на нескольких этапах — в процессе разработки состава и коммерческого развития.В приведенной ниже таблице представлен краткий обзор, за которым последует более подробное описание каждой системы.

Почему это две разные задачи по разработке состава

Основное различие между этими двумя системами кроется уже в исходном сырье: компонент PAP, рассматриваемый в данной статье, представляет собой мельчайшие кристаллы, взвешенные в воде, тогда как в системах с контролируемым низким содержанием перекиси водорода последняя присутствует в виде растворенного активного вещества.В связи с этим при разработке продуктов на основе PAP основное внимание уделяется поведению частиц в составе готовой формулы, в то время как при работе с перекисью водорода — поддержанию ее концентрации, а также защите вкусоароматических добавок и упаковки.

Эти системы также различаются по объему доступной научной информации.Перекись водорода в составе готовых ополаскивателей для полости рта изучена весьма подробно; что касается PAP, то, хотя детальные сведения о самом сырье имеются, данных о готовых продуктах на его основе опубликовано значительно меньше.

При разработке косметических отбеливающих ополаскивателей это означает, что в случае с PAP приходится в большей степени полагаться на результаты испытаний, проведенных непосредственно для конкретной формулы.Это вовсе не делает PAP менее эффективным решением — просто ответы на многие вопросы здесь находятся в ходе самой разработки, а не черпаются из уже существующих публикаций.

Как ведет себя система на основе PAP в составе ополаскивателя для полости рта?

PAP — это сокращение от «фталеимидопероксикапроновая кислота».Данный отбеливающий компонент не является перекисью водорода, однако он также действует посредством окисления, поэтому отсутствие в его составе перекиси вовсе не означает, что он более мягкий или безопасный.

Связь между сырьем PAP и готовым продуктом

Компонент PAP, рассматриваемый в данной статье (EURECO HC L17), поступает от поставщика в виде очень мелких кристаллов, взвешенных в воде.Это описание относится к исходному сырью, а не к готовому ополаскивателю для полости рта.

После добавления PAP в состав продукта поведение его частиц начинает зависеть от всех остальных компонентов формулы.Подтвердить это можно только путем создания и тестирования конкретного продукта; именно поэтому каждая рецептура суспензии на основе фталимидопероксикапроновой кислоты (PAP) разрабатывается как отдельный проект.

Обратимое оседание и агрегация

В составе ополаскивателя для полости рта на основе PAP частицы со временем могут оседать на дно флакона.Если легкое встряхивание позволяет вернуть продукт в состояние однородной смеси, это может быть приемлемым — при условии, что такой результат соответствует стандартам, установленным на этапе разработки, а рекомендация «взболтать перед применением» вписывается в концепцию бренда.

Если частицы слипаются и не распределяются обратно по объему, значит, формула нестабильна; этот недостаток необходимо устранить до того, как продукт будет запущен в дальнейшую разработку.Подобное явление ни в коем случае не рассматривается как допустимая характеристика продукта.

Как в формуле обеспечивается равномерное распределение PAP

Чтобы частицы оставались равномерно распределенными, в состав формулы могут быть включены ингредиенты, которые слегка загущают жидкость или препятствуют слипанию частиц.Оптимальное сочетание компонентов зависит от состава всей формулы, поэтому в процессе отбора образцов и испытаний на стабильность обязательно проверяется, насколько равномерно PAP распределен в ополаскивателе для полости рта и не оседает ли он.

О чем говорят (и о чем умалчивают) данные от поставщика

Информация от поставщика подтверждает, каким образом поставляется сырье PAP и что оно предназначено для использования в составе ополаскивателей для полости рта.Однако эти данные не позволяют определить срок годности, совместимость с упаковкой или стабильность характеристик готового ополаскивателя с PAP — это можно установить только путем тестирования самого продукта.

Как ведет себя система с контролируемым низким содержанием пероксида в составе ополаскивателя для полости рта?

В данной системе перекись водорода присутствует в виде растворенного активного компонента, поэтому в случае с ополаскивателями, содержащими контролируемое низкое количество перекиси, не возникают вопросы, связанные с наличием частиц (характерные для PAP).В процессе разработки основное внимание здесь уделяется поддержанию концентрации перекиси на заданном уровне, а также контролю ее взаимодействия с остальными компонентами формулы и упаковкой.

Что означает «контролируемый» на практике

В контексте данной статьи термин «контролируемый» означает, что формула предусматривает поддержание строго определенного низкого уровня перекиси водорода — приблизительно 0,078%.Меры, необходимые для обеспечения этого уровня, утверждаются на этапах разработки состава, планирования производства и оценки стабильности для каждого конкретного проекта.

Вкусовые добавки, красители и прочие ингредиенты

Пероксид водорода способен постепенно разрушать некоторые ароматические компоненты; при этом вещества с цитрусовыми или анисовыми нотами подвержены такому воздействию в большей степени, чем компоненты с ароматом гаультерии (зимней зелени).По этой причине подбор ароматизаторов становится неотъемлемой частью процесса разработки ополаскивателей для полости рта с низким содержанием пероксида: на каждом этапе испытаний на стабильность отслеживается влияние окислительных процессов, вызванных пероксидом, на вкус и цвет продукта.

Также проверяется устойчивость ароматических масел, солюбилизаторов (веществ, способствующих смешиванию масел с водой) и красителей в присутствии пероксида.В ходе тестирования образцов оценивается и комфортность ощущений в полости рта, поскольку даже низкая концентрация пероксида не гарантирует отсутствия раздражения у всех пользователей.

Следы металлов, воздействие света и свободное пространство в упаковке (надпродуктовое пространство)

Микроскопические примеси металлов, которые могут попасть в состав из сырья или воды, ускоряют распад пероксида и ухудшение вкусовых качеств. Поэтому использование высококачественного сырья и контроль содержания металлов способствуют сохранению стабильности формулы.Наряду с этим, в процессе испытаний на стабильность осуществляется постоянный контроль уровня pH.

Свет и тепло также ускоряют распад пероксида, в результате чего может выделяться небольшое количество кислорода.По этой причине в ходе испытаний на стабильность особое внимание уделяется свободному пространству в верхней части флакона (воздушной прослойке) и форме самой упаковки — их проверяют на наличие признаков повышения давления.

Что влияет на внешний вид отбеливающего ополаскивателя для полости рта?

Внешний вид отбеливающего ополаскивателя для полости рта определяется не только активными компонентами.На него влияют четыре различных фактора, и если рассматривать их как единое целое, можно прийти к неверным выводам относительно механизмов их воздействия.

• Форма активного ингредиента, например, кристаллы PAP или растворенный пероксид
• Видимые частицы или элементы, добавленные намеренно как часть конструкции изделия
• Обратимое оседание— явление, при котором частицы оседают на дно, но при легком встряхивании снова перемешиваются
• Образование комков или слеживание— признак нестабильной формулы.

Поскольку внешний вид продукта разрабатывается независимо от его активной системы, ополаскиватель для полости рта с контролируемым низким содержанием пероксида не обязательно должен быть прозрачным; наличие видимых частиц можно обеспечить в обоих случаях.При проведении испытаний на стабильность процессы диспергирования и оседания в ополаскивателе на основе PAP (фталоимидопероксикапроновой кислоты) оцениваются отдельно от любых частиц, добавленных для создания визуального эффекта.

Что должны включать в себя испытания на стабильность и проверка упаковки?

Испытания стабильности отбеливающего ополаскивателя для полости рта позволяют определить, как продукт изменяется в процессе хранения, а испытания упаковки — как формула продукта и флакон влияют друг на друга.В обоих случаях срок годности определяется исключительно на основании данных, полученных в ходе фактических испытаний готового продукта.

Типичные риски, связанные со стабильностью

В приведенной ниже таблице представлены риски, наиболее характерные для каждого из рассматриваемых аспектов, а также степень изученности каждого из них.

Проверка совместимости с упаковкой

Не существует универсального материала для изготовления флаконов, подходящего для любого отбеливающего ополаскивателя для полости рта; поэтому совместимость упаковки с конкретным средством подтверждается путем тестирования готовой формулы в ее финальной упаковке.Проверки, как правило, включают:

• Материал флакона, испытанный с использованием конкретной рецептуры
• Укупорочное средство и прокладка, испытанные совместно с флаконом как единая система
• Герметичность укупорки и плотность затягивания крышки
• Необходимость защиты от света (на основании результатов, полученных для предлагаемой упаковки)
• Наличие давления или изменение формы контейнера (для систем на основе пероксида)
• Прямое тестирование на совместимость (для PAP, поскольку данные об упаковке пероксидных средств к нему неприменимы)

Совместимость бутылок и крышек для ополаскивателя для рта с низким содержанием перекиси водорода показывает, почему необходимы эти испытания.В коммерческой практике используются как ПЭТ-бутылки с полиэтиленовыми крышками, так и янтарные стеклянные бутылки с крышками с внутренним покрытием, но это отражает лишь то, что уже есть на рынке, а не то, что подойдет для конкретной формулы.

В чем различие между обеспечением стабильности серии и масштабированием производства?

Переход от пробных партий к коммерческому производству порождает новые вопросы для каждой системы, поскольку большие партии смешиваются, выдерживаются и разливаются иначе, чем опытные образцы.

Для PAP основное внимание уделяется тому, остаются ли частицы равномерно распределенными по мере увеличения размера партии, а также в процессе переноса и розлива.Для контролируемого низкого содержания перекиси приоритетом является поддержание постоянного уровня перекиси в процессе смешивания, выдерживания и розлива, при этом обеспечивая сохранение вкуса от партии к партии.

Опубликованные сведения о стабильности состава косметических ополаскивателей для отбеливания зубов при масштабировании производства ограничены для обеих систем; в связи с этим перед началом коммерческого выпуска проводится оценка стабильности и проверка пригодности упаковки.В рамках одного (анонимизированного) проекта по созданию ополаскивателя с контролируемым низким содержанием пероксидабыла адаптирована уже существующая формула с низкой концентрацией пероксида — в частности, скорректированы вкусовые характеристики, при этом одновременно были проанализированы стабильность состава и его совместимость с упаковкой.

Что можно заявлять в отношении ополаскивателей для полости рта с отбеливающим эффектом?

Содержание информации на этикетке отбеливающего ополаскивателя для полости рта зависит от целевого рынка, концентрации активного ингредиента и конкретных формулировок.Поскольку требования к заявлениям о свойствах продукта и нормативные нормы различаются в зависимости от региона, каждое утверждение перед окончательным утверждением проверяется на соответствие правилам конкретного рынка.

В Европейском союзе на продукцию, содержащую до 0,1% перекиси водорода (в свободном виде или выделяющуюся в процессе использования), распространяются правила, касающиеся средств гигиены полости рта; к этой категории относится и система с контролируемым низким содержанием перекиси (примерно 0,078%).Продукция с содержанием перекиси от 0,1% до 6% подпадает под действие отдельных нормативных актов, регулирующих средства для отбеливания зубов: в таких случаях первое применение должно осуществляться стоматологом или проходить под его непосредственным контролем. Данные нормы не распространяются на обычные косметические ополаскиватели для полости рта.

В Великобритании действуют аналогичные требования к косметической продукции, контроль за соблюдением которых осуществляют Управление по безопасности продукции и стандартам (OPSS) и служба по контролю за соблюдением торговых стандартов (Trading Standards).В США косметические ополаскиватели для полости рта позиционируются без заявлений об их терапевтическом эффекте или принадлежности к категории безрецептурных лекарственных средств (OTC).

Соблюдение установленного предельно допустимого уровня концентрации не означает, что любое заявление об отбеливающем эффекте является приемлемым, поскольку сама формулировка может нести в себе определенный риск.В приведенной ниже таблице показано, как соотносятся между собой различные типы заявлений.

Какой путь подходит для вашего проекта?

При сравнении ополаскивателей для полости рта на основе PAP и на основе пероксида выбор подходящего варианта зависит от того, какие задачи должен решать конечный продукт; производитель использует эти цели, чтобы порекомендовать оптимальное направление.В приведенной ниже таблице показано, как типичные приоритеты проекта соотносятся с каждой из этих систем.

Ни один из подходов не является универсальным для всех брендов или рынков; окончательный выбор делается на основе анализа образцов, результатов испытаний на стабильность и проверки упаковки.

Что должно быть в вашем техническом задании перед созданием образцов?

Четко сформулированное техническое задание (бриф) определяет задачи продукта, предоставляя производителю необходимый контекст для подбора подходящих активных компонентов и планирования соответствующих испытаний.Для отбеливающего ополаскивателя для полости рта в таком брифе, как правило, отражаются следующие аспекты:

• Концепция продукта, целевой потребитель и канал продаж
• Целевые рынки и заявления об отбеливающем эффекте, которые вы планируете использовать
• Предпочтения в отношении ингредиентов или исключения (компоненты, которые не должны входить в состав)
• Требования к внешнему виду, включая наличие видимых элементов, а также допустимость естественного осадка (с указанием необходимости встряхнуть флакон перед использованием)
• Требования к вкусовым характеристикам, таким как тип мятного вкуса, сладость и интенсивность охлаждающего эффекта
• Предпочтения в отношении упаковки, включая тип флакона, вид крышки и объем
• Эталонный или базовый продукт (при наличии)
• Предполагаемый объем заказа и сроки запуска

На основе этих данных команда разработчиков сможет предложить использование PAP (фталоимидопероксикапроновой кислоты) или состава с контролируемым низким содержанием пероксида, а также определить перечень необходимых испытаний для каждого из вариантов еще до начала разработки рецептуры косметического ополаскивателя для отбеливания зубов.

В компании ORALABX подготовка стандартных образцов обычно занимает от 5 до 7 рабочих дней с момента утверждения технического задания и согласования основных параметров продукта.Каждый образец проходит комплексную оценку: проверяются его внешний вид, вкусовые характеристики и послевкусие. Решение о запуске в серийное производство принимается на основании результатов тестирования стабильности состава и проверки упаковки.

Промышленное производство в ORALABX, как правило, занимает от 45 до 60 дней после того, как будут согласованы рецептура, упаковка, дизайн-макеты, внесен депозит и урегулированы коммерческие условия. Стандартный минимальный объем заказа (MOQ) составляет 10 000 единиц на одну товарную позицию (SKU).Окончательные сроки и требования к заказу определяются исходя из специфики конкретного проекта, включая состав продукта, компоненты упаковки и элементы внешнего оформления.

Часто задаваемые вопросы

В приведенных ниже вопросах рассматриваются аспекты, которые часто возникают при планировании производства ополаскивателя для полости рта с отбеливающим эффектом.

Что означает «контролируемое низкое содержание пероксида» в составе ополаскивателя для полости рта?

Это означает, что формула содержит строго определенное, низкое количество пероксида водорода (в данном случае — примерно 0,078%), причем параметры этого содержания были подтверждены на этапах разработки и проверки стабильности состава.

Является ли PAP веществом, не относящимся к пероксидам, и обладает ли оно при этом окислительными свойствами?

PAP — это не перекись водорода, однако он всё равно действует посредством окисления, поэтому отсутствие перекиси в составе не делает его более мягким или щадящим средством.

Может ли ополаскиватель для полости рта на основе PAP со временем расслаиваться или давать осадок?

Это возможно — всё зависит от состава.Если при лёгком встряхивании компоненты снова смешиваются, это может быть допустимо в рамках установленных стандартов; однако образование комков или плотного осадка свидетельствует о нестабильности продукта.

Влияет ли пероксид на вкус и цвет ополаскивателя для полости рта?

Со временем пероксид может разрушать некоторые вкусовые компоненты, поэтому в процессе испытаний на стабильность проверяются как вкус, так и цвет продукта.

Какая упаковка подходит для отбеливающего ополаскивателя для полости рта?

Не существует универсального материала для флаконов, подходящего для любого отбеливающего ополаскивателя для полости рта, поэтому готовую формулу тестируют в той упаковке — с соответствующей крышкой и вкладышем, — в которой она будет выпускаться.

Может ли косметический ополаскиватель для полости рта позиционироваться как средство для отбеливания зубов?

Это зависит от целевого рынка, концентрации активных ингредиентов и точной формулировки; каждое подобное заявление проверяется на соответствие правилам, действующим на конкретном рынке.

Разработайте свой отбеливающий ополаскиватель для полости рта вместе с ORALABX

Использование PAP или пероксида в контролируемой низкой концентрации — оба варианта подходят для создания косметического ополаскивателя для полости рта с отбеливающим эффектом, однако они требуют различных подходов к разработке, тестированию и проверке упаковки.Выбор оптимального решения зависит от целей продукта: его внешнего вида, вкусовых характеристик, целевых рынков сбыта и заявленных свойств.

Компания ORALABX оказывает поддержку в разработке отбеливающих ополаскивателей для полости рта для обеих систем — от диспергирования и сенсорных исследований до оценки стабильности, проверки совместимости с упаковкой и промышленного производства.Если вы планируете создать отбеливающий ополаскиватель для полости рта, поделитесь концепцией вашего продукта с нашей командой, и мы предложим направление разработки состава, которое будет соответствовать вашим целям.

Пример анонимизированной рецептуры см. в Дело о суспензионном ополаскивателе для рта PAP.Отдельный Краткое описание разработки средства для отбеливания, не содержащего спирта В документе изложены предлагаемые решения по оценке;информация о состоявшемся выводе продукта на рынок для потребителей здесь не приводится.