{"id":7033,"date":"2026-06-28T00:49:37","date_gmt":"2026-06-28T00:49:37","guid":{"rendered":"https:\/\/oralabx.com\/?p=7033"},"modified":"2026-10-20T12:36:21","modified_gmt":"2026-10-20T04:36:21","slug":"enregistrement-fda-marque-bain-de-bouche-etats-unis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/oralabx.com\/fr\/blog\/compliance\/do-you-need-fda-registration-mouthwash-brand-us\/","title":{"rendered":"Une marque de bain de bouche doit-elle \u00eatre enregistr\u00e9e aupr\u00e8s de la FDA aux \u00c9tats-Unis ?"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"975\" height=\"548\" class=\"wp-image-7036\" src=\"https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-2-1.jpg\" alt=\"fabricant sous contrat de bains de bouche\" srcset=\"https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-2-1.jpg 975w, https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-2-1-300x169.jpg 300w, https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-2-1-768x432.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 975px) 100vw, 975px\" \/><\/figure>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">De nombreuses marques souhaitant vendre un bain de bouche aux \u00c9tats-Unis pensent devoir obtenir une approbation ou un enregistrement FDA avant le lancement. En r\u00e9alit\u00e9, cela d\u00e9pend de la classification du produit et de ses all\u00e9gations.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cet article explique la diff\u00e9rence entre un bain de bouche cosm\u00e9tique et un m\u00e9dicament OTC, la distinction entre enregistrement et approbation FDA, ainsi que ce que fabricants et propri\u00e9taires de marques doivent savoir avant d\u2019entrer sur le march\u00e9 am\u00e9ricain.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nous aborderons l\u2019incidence pr\u00e9cise de la MoCRA sur les formules cosm\u00e9tiques, le cadre strict applicable aux m\u00e9dicaments OTC et les documents \u00e0 obtenir de votre partenaire de fabrication pour commercialiser votre produit en toute s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\r\n\r\n\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Remarque : les exigences r\u00e9glementaires doivent \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9es sur le site officiel de la FDA, car les classifications et les r\u00e8gles de conformit\u00e9 peuvent \u00e9voluer.<\/em><\/p>\r\n\r\n\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Faut-il un enregistrement aupr\u00e8s de la FDA pour vendre un bain de bouche ?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pas automatiquement. Les exigences d\u00e9pendent de la classification de votre produit comme cosm\u00e9tique ou comme m\u00e9dicament OTC.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ces deux cat\u00e9gories rel\u00e8vent de cadres r\u00e9glementaires enti\u00e8rement diff\u00e9rents, et les all\u00e9gations du produit d\u00e9terminent celui qui s\u2019applique.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un bain de bouche qui rafra\u00eechit l\u2019haleine rel\u00e8ve d\u2019un cadre r\u00e9glementaire tr\u00e8s diff\u00e9rent de celui d\u2019un produit pr\u00e9tendant pr\u00e9venir les caries ou traiter la gingivite. Ils peuvent sembler similaires en rayon, mais pas du point de vue de la conformit\u00e9.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il est \u00e9galement important de comprendre que l\u2019enregistrement et l\u2019approbation FDA ne sont pas la m\u00eame chose. De nombreuses marques pr\u00e9parant un <a href=\"https:\/\/oralabx.com\/blog\/mouthwash\/private-label-mouthwash-brand-us\/\">lancement de bain de bouche aux \u00c9tats-Unis<\/a> utilisent ces termes comme s\u2019ils \u00e9taient \u00e9quivalents, alors qu\u2019ils d\u00e9crivent deux processus totalement diff\u00e9rents ayant des cons\u00e9quences distinctes pour le produit.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019enregistrement est une d\u00e9marche administrative qui identifie votre \u00e9tablissement ou votre produit aupr\u00e8s de la FDA. L\u2019approbation est un processus distinct et plus approfondi applicable dans certains contextes de d\u00e9veloppement pharmaceutique.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour savoir quel r\u00e9gime s\u2019applique \u00e0 votre produit, il faut d\u2019abord comprendre sa classification ; c\u2019est ce qu\u2019explique la suite de cet article.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Bain de bouche cosm\u00e9tique ou m\u00e9dicament OTC : qu\u2019est-ce qui fait la diff\u00e9rence ?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bien que les ingr\u00e9dients actifs soient importants, la FDA d\u00e9termine principalement la classification selon l\u2019usage pr\u00e9vu et les all\u00e9gations marketing. Elle examine attentivement ce que le produit pr\u00e9tend faire.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>All\u00e9gations cosm\u00e9tiques<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si votre produit remplit une fonction purement cosm\u00e9tique et se limite \u00e0 ces types d\u2019all\u00e9gations, il est r\u00e9glement\u00e9 comme un cosm\u00e9tique :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li>Haleine fra\u00eeche<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Fra\u00eecheur buccale<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Positionnement g\u00e9n\u00e9ral en soins bucco-dentaires cosm\u00e9tiques<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ces all\u00e9gations d\u00e9crivent un effet cosm\u00e9tique. Elles ne sugg\u00e8rent pas que le produit traite ou pr\u00e9vienne une affection m\u00e9dicale, ce qui le maintient clairement dans la cat\u00e9gorie cosm\u00e9tique.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>All\u00e9gations de type m\u00e9dicament OTC<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si votre bain de bouche entre dans le domaine th\u00e9rapeutique, il rel\u00e8ve d\u2019un cadre pharmaceutique plus strict. Exemples :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li>Antiplaque<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Antigingivite<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Pr\u00e9vention des caries<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cette seule d\u00e9cision modifie l\u2019ensemble du cadre r\u00e9glementaire applicable au produit. C\u2019est pourquoi les all\u00e9gations doivent \u00eatre d\u00e9finies et confirm\u00e9es avant le d\u00e9but de la formulation.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pourquoi les acheteurs confondent-ils souvent enregistrement et approbation FDA ?<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La confusion vient g\u00e9n\u00e9ralement des termes. L\u2019enregistrement para\u00eet \u00eatre une proc\u00e9dure d\u2019examen officielle, tandis que l\u2019approbation semble \u00eatre un passage obligatoire pour chaque produit. Aucune de ces suppositions n\u2019est exacte pour les soins bucco-dentaires standards.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Selon les recommandations officielles <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/cosmetics\/cosmetics-laws-regulations\/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap\">recommandations de la FDA sur la classification des cosm\u00e9tiques et des m\u00e9dicaments<\/a>, la distinction essentielle se r\u00e9sume ainsi :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li>L\u2019enregistrement est une d\u00e9marche administrative qui inscrit votre \u00e9tablissement ou votre produit aupr\u00e8s de l\u2019agence afin qu\u2019elle sache qu\u2019il existe.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>L\u2019approbation signifie que la FDA a examin\u00e9 des essais cliniques afin de v\u00e9rifier la s\u00e9curit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019un nouveau m\u00e9dicament avant sa commercialisation. Les bains de bouche OTC standards ne sont pas approuv\u00e9s par la FDA ; ils doivent respecter les monographies applicables.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Comprendre la diff\u00e9rence entre enregistrement et approbation FDA des bains de bouche \u00e9vite un pi\u00e8ge majeur de conformit\u00e9. Un \u00e9tablissement peut \u00eatre d\u00fbment enregistr\u00e9 tout en fabriquant un produit ill\u00e9gal si celui-ci formule des all\u00e9gations m\u00e9dicamenteuses sans respecter les normes de fabrication OTC.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019enregistrement ne valide pas vos all\u00e9gations et n\u2019examine pas votre formule. La classification fixe les r\u00e8gles, qui d\u00e9terminent les \u00e9tapes suivantes.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Quelles sont les exigences de la FDA pour un bain de bouche cosm\u00e9tique ?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si votre bain de bouche est class\u00e9 comme cosm\u00e9tique, le principal cadre d\u00e9terminant vos obligations est le <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/cosmetics\/cosmetics-laws-regulations\/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra\">loi de 2022 sur la modernisation de la r\u00e9glementation des cosm\u00e9tiques<\/a>, connue sous le nom de MoCRA. Avant la MoCRA, la r\u00e9glementation des cosm\u00e9tiques aux \u00c9tats-Unis \u00e9tait relativement l\u00e9g\u00e8re.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La MoCRA a profond\u00e9ment chang\u00e9 la situation en instaurant des exigences formelles d\u2019enregistrement des \u00e9tablissements et de listing des produits, tout en \u00e9largissant les pouvoirs de contr\u00f4le de la FDA sur les cosm\u00e9tiques vendus aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dans la voie cosm\u00e9tique, les exigences suivantes s\u2019appliquent \u00e0 votre produit et \u00e0 votre partenaire de fabrication :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li>Enregistrement de l\u2019\u00e9tablissement au titre de la MoCRA : tout \u00e9tablissement fabriquant ou transformant des cosm\u00e9tiques vendus aux \u00c9tats-Unis doit s\u2019enregistrer aupr\u00e8s de la FDA tous les deux ans.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Listing des produits : chaque produit cosm\u00e9tique vendu aux \u00c9tats-Unis doit \u00eatre list\u00e9 aupr\u00e8s de la FDA, avec des informations sur ses ingr\u00e9dients et l\u2019\u00e9tablissement o\u00f9 il est fabriqu\u00e9.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Obligations d\u2019\u00e9tiquetage : d\u00e9claration compl\u00e8te des ingr\u00e9dients selon les noms INCI, quantit\u00e9 nette et tous les autres \u00e9l\u00e9ments exig\u00e9s par la r\u00e9glementation cosm\u00e9tique am\u00e9ricaine.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Justification de la s\u00e9curit\u00e9 : le propri\u00e9taire de la marque doit veiller \u00e0 ce que la s\u00e9curit\u00e9 du produit soit suffisamment \u00e9tay\u00e9e avant sa commercialisation.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il est important de pr\u00e9ciser ici que <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/cosmetics\/cosmetics-laws-regulations\/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated\">les cosm\u00e9tiques ne sont pas approuv\u00e9s par la FDA, mais sont r\u00e9glement\u00e9s par elle<\/a>. Cette distinction est importante lorsque vous \u00e9voquez le statut de conformit\u00e9 du produit avec des d\u00e9taillants, distributeurs ou autres partenaires en aval.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019enregistrement MoCRA est une exigence l\u00e9gale de conformit\u00e9, et non une caution de qualit\u00e9. Le pr\u00e9senter comme davantage cr\u00e9e des probl\u00e8mes par la suite.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Quelles sont les exigences de la FDA pour un bain de bouche OTC ?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si votre produit formule des all\u00e9gations th\u00e9rapeutiques ou contient des actifs qui le font entrer dans la cat\u00e9gorie des m\u00e9dicaments, la voie OTC s\u2019applique, avec des exigences nettement plus strictes que pour les cosm\u00e9tiques.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019\u00e9cart entre la conformit\u00e9 cosm\u00e9tique et la conformit\u00e9 OTC est consid\u00e9rable et touche la formule, le fabricant, l\u2019\u00e9tiquetage et le processus de production.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La voie des m\u00e9dicaments OTC comprend :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li>Exigences de la monographie des m\u00e9dicaments en vente libre : elles pr\u00e9cisent exactement quels ingr\u00e9dients actifs sont autoris\u00e9s pour certaines all\u00e9gations th\u00e9rapeutiques, \u00e0 quelles concentrations et dans quelles formulations. Si votre ingr\u00e9dient actif ou sa concentration n\u2019est pas couvert par la monographie applicable, votre produit ne peut pas faire cette all\u00e9gation.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Enregistrement de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique : il s\u2019agit d\u2019une exigence distincte et plus stricte que l\u2019enregistrement des \u00e9tablissements cosm\u00e9tiques pr\u00e9vu par la MoCRA. Tout \u00e9tablissement fabriquant des m\u00e9dicaments en vente libre doit \u00eatre enregistr\u00e9 aupr\u00e8s de la FDA en tant qu\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Exigences actuelles de bonnes pratiques de fabrication (BPF) : sp\u00e9cifiques \u00e0 la fabrication pharmaceutique, elles fixent un niveau d\u2019exigence sup\u00e9rieur aux normes BPF cosm\u00e9tiques et encadrent tout, de l\u2019approvisionnement en mati\u00e8res premi\u00e8res aux essais du produit fini.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>\u00c9tiquetage Drug Facts : il s\u2019agit d\u2019un format d\u2019\u00e9tiquette structur\u00e9 et obligatoire pour les m\u00e9dicaments en vente libre. Ce n\u2019est pas une liste d\u2019ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques, mais une pr\u00e9sentation d\u00e9finie couvrant les ingr\u00e9dients actifs, les fonctions, les usages, les avertissements et le mode d\u2019emploi, avec des exigences d\u2019espace pr\u00e9cises que votre emballage doit respecter.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Conformit\u00e9 des ingr\u00e9dients actifs : votre formulation doit utiliser uniquement les ingr\u00e9dients et les concentrations autoris\u00e9s par la monographie des m\u00e9dicaments en vente libre couvrant l\u2019all\u00e9gation formul\u00e9e.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/otc-drug-review-process-otc-drug-monographs\">processus d\u2019examen des m\u00e9dicaments OTC de la FDA<\/a> et le <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/how-drugs-are-developed-and-approved\/over-counter-otc-nonprescription-drugs\">cadre r\u00e9glementaire des m\u00e9dicaments OTC sans ordonnance<\/a> d\u00e9finissent l\u2019int\u00e9gralit\u00e9 de ces exigences.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si votre produit doit porter une all\u00e9gation de pr\u00e9vention des caries ou anti-gingivite, votre fabricant doit \u00eatre enregistr\u00e9 en tant qu\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique, fonctionner selon les BPF applicables aux m\u00e9dicaments et \u00eatre en mesure de produire un \u00e9tiquetage conforme \u00e0 Drug Facts.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un \u00e9tablissement enregistr\u00e9 uniquement au titre de la MoCRA comme fabricant de cosm\u00e9tiques ne suffit pas pour un m\u00e9dicament en vente libre.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Guide de classification des bains de bouche : quelle voie r\u00e9glementaire s\u2019applique ?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Voici un guide rapide pour vous aider \u00e0 d\u00e9terminer o\u00f9 se situe votre produit avant le d\u00e9but du d\u00e9veloppement.<\/p>\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-table\">\r\n<table class=\"has-fixed-layout\">\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><strong>All\u00e9gation du produit<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Situation type des ingr\u00e9dients actifs<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Classification probable<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Haleine fra\u00eeche<\/td>\r\n<td>Ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques<\/td>\r\n<td>Cosm\u00e9tique<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>All\u00e9gations cosm\u00e9tiques de soins bucco-dentaires<\/td>\r\n<td>Ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques<\/td>\r\n<td>Cosm\u00e9tique<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Antiplaque<\/td>\r\n<td>Actifs th\u00e9rapeutiques<\/td>\r\n<td>M\u00e9dicament en vente libre<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Antigingivite<\/td>\r\n<td>Actifs th\u00e9rapeutiques<\/td>\r\n<td>M\u00e9dicament en vente libre<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Pr\u00e9vention des caries<\/td>\r\n<td>Actifs th\u00e9rapeutiques<\/td>\r\n<td>M\u00e9dicament en vente libre<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<\/figure>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le d\u00e9terminer une fois la formule d\u00e9j\u00e0 \u00e9labor\u00e9e oblige \u00e0 revenir sur des d\u00e9cisions dont l\u2019inversion co\u00fbte r\u00e9ellement du temps et de l\u2019argent. Les <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/cosmetics\/cosmetics-laws-regulations\/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap\">recommandations de la FDA sur la classification des cosm\u00e9tiques et des m\u00e9dicaments<\/a> vous permettent de v\u00e9rifier la classification pr\u00e9cise de votre produit avant de vous engager dans une orientation de formulation.<\/p>\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"353\" class=\"wp-image-7035\" src=\"https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-1-1024x353.png\" alt=\"fabricant de bains de bouche en vrac\" srcset=\"https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-1-1024x353.png 1024w, https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-1-300x103.png 300w, https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-1-768x265.png 768w, https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-1.png 1091w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Que doit fournir votre fabricant ?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Votre fabricant joue un r\u00f4le important dans votre dispositif de conformit\u00e9, mais son r\u00f4le est pr\u00e9cis et il importe de savoir o\u00f9 il commence et o\u00f9 il s\u2019arr\u00eate. La conformit\u00e9 est une responsabilit\u00e9 partag\u00e9e entre le fabricant et le propri\u00e9taire de la marque ; aucune partie ne peut se substituer \u00e0 l\u2019autre. Pour les marques qui entrent sur le march\u00e9 am\u00e9ricain, choisir un <strong><a href=\"https:\/\/oralabx.com\/fr\/\">fabricant sous contrat de bains de bouche<\/a><\/strong> permet de s\u2019assurer que les documents de l\u2019\u00e9tablissement, l\u2019alignement sur les BPF, les dossiers de lots et l\u2019assistance \u00e0 l\u2019\u00e9tiquetage sont examin\u00e9s avant le d\u00e9but de la production.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un <a href=\"https:\/\/oralabx.com\/fr\/usa-oral-care-manufacturer\/\">fabricant de soins bucco-dentaires<\/a> doit \u00eatre en mesure de fournir les \u00e9l\u00e9ments suivants :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li><strong>Enregistrements sp\u00e9cifiques de l\u2019\u00e9tablissement :<\/strong> Des documents attestant d\u2019un enregistrement MoCRA actif de l\u2019\u00e9tablissement (pour les cosm\u00e9tiques) ou d\u2019un enregistrement FDA en tant qu\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique (num\u00e9ro FEI) pour les m\u00e9dicaments en vente libre. Ces syst\u00e8mes sont totalement distincts.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li><strong>Les certifications BPF appropri\u00e9es :<\/strong> Pour un bain de bouche cosm\u00e9tique, demandez une preuve de conformit\u00e9 \u00e0 la norme ISO 22716 ou aux bonnes pratiques de fabrication cosm\u00e9tiques de la FDA. Pour un bain de bouche m\u00e9dicamenteux en vente libre, l\u2019\u00e9tablissement doit respecter strictement le 21 CFR Part 211 (BPF actuelles applicables aux produits pharmaceutiques finis).<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li><strong>Dossiers complets de lots et d\u2019essais :<\/strong> Un <a href=\"https:\/\/oralabx.com\/fr\/usa-oral-care-manufacturer\/\">fabricant de soins bucco-dentaires pour les projets am\u00e9ricains<\/a> doit pouvoir fournir des certificats d\u2019analyse (CoA) pour les mati\u00e8res premi\u00e8res, des donn\u00e9es d\u2019essais de stabilit\u00e9 et une validation microbiologique pour chaque cycle de production. Pour les acheteurs pr\u00e9parant l\u2019examen d\u2019un d\u00e9taillant ou d\u2019un distributeur, des <strong><a href=\"https:\/\/oralabx.com\/fr\/testing-quality\/\">essais et contr\u00f4les qualit\u00e9 des bains de bouche<\/a><\/strong> peuvent faciliter la tra\u00e7abilit\u00e9 des d\u00e9cisions de formulation, des dossiers de lots, des r\u00e9sultats d\u2019essais et des documents de conformit\u00e9 tout au long du projet.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li><strong>Assistance en mati\u00e8re d\u2019\u00e9tiquetage et d\u2019emballage :<\/strong> Une documentation technique garantissant la compatibilit\u00e9 des mat\u00e9riaux d\u2019emballage avec votre formule, ainsi qu\u2019une assistance \u00e0 la conformit\u00e9 structurelle. Il peut s\u2019agir de mettre en forme une liste d\u2019ingr\u00e9dients standard ou de cr\u00e9er un mod\u00e8le pr\u00e9cis de tableau Drug Facts.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un fabricant ne peut toutefois pas d\u00e9terminer vos obligations r\u00e9glementaires \u00e0 votre place. Un partenaire de production comp\u00e9tent fera preuve de transparence quant aux produits que son \u00e9tablissement est qualifi\u00e9 pour fabriquer et aux documents qu\u2019il peut fournir.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">R\u00e9aliser une \u00e9valuation approfondie du fabricant avant de choisir un partenaire de production est l\u2019un des moyens les plus concrets de s\u2019assurer que les bases de conformit\u00e9 de votre projet sont solides avant le d\u00e9but de la production.<\/p>\r\n\r\n\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Remarque : les exigences r\u00e9glementaires peuvent varier selon les all\u00e9gations du produit, les ingr\u00e9dients actifs et le march\u00e9 cible. Les exigences finales de conformit\u00e9 doivent toujours \u00eatre confirm\u00e9es aupr\u00e8s de professionnels qualifi\u00e9s en r\u00e9glementation.<\/em><\/p>\r\n\r\n\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Confirmer la classification du produit avant de finaliser le d\u00e9veloppement<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La classification ne doit pas \u00eatre d\u00e9termin\u00e9e une fois la formule achev\u00e9e. Elle fa\u00e7onne toutes les autres d\u00e9cisions du processus de d\u00e9veloppement, et la reporter \u00e0 une \u00e9tape tardive s\u2019av\u00e8re g\u00e9n\u00e9ralement co\u00fbteux. Les marques qui travaillent avec un <strong><a href=\"https:\/\/oralabx.com\/fr\/custom-mouthwash-formulation\/\">fournisseur de formulations de bains de bouche enti\u00e8rement personnalis\u00e9es<\/a><\/strong> d\u00e8s le d\u00e9but de la planification peuvent mieux aligner les all\u00e9gations, les ingr\u00e9dients actifs, l\u2019orientation de la formule et les exigences d\u2019emballage avant que les co\u00fbts de d\u00e9veloppement ne soient engag\u00e9s.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Voici ce que la classification influence avant m\u00eame le d\u00e9but de la production :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li>Le d\u00e9veloppement de la formule doit s\u2019effectuer dans le cadre appropri\u00e9, car les ingr\u00e9dients actifs autoris\u00e9s et leurs concentrations diff\u00e8rent entre les voies cosm\u00e9tique et m\u00e9dicamenteuse en vente libre.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Le choix des ingr\u00e9dients actifs d\u00e9coule directement de vos all\u00e9gations ; choisir un actif avant la confirmation de la classification peut donc imposer de refaire toute la formulation.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Les d\u00e9cisions d\u2019emballage sont \u00e9galement concern\u00e9es, car les produits en vente libre exigent un \u00e9tiquetage Drug Facts avec des contraintes pr\u00e9cises d\u2019espace et de format que les mises en page cosm\u00e9tiques standard ne prennent pas en compte.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Le d\u00e9veloppement de l\u2019\u00e9tiquette prend plus de temps et co\u00fbte davantage pour les produits en vente libre ; commencer la conception avant de confirmer la classification peut donc conduire \u00e0 payer deux fois le m\u00eame travail.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>La planification de la production d\u00e9pend des exigences de conformit\u00e9 auxquelles votre fabricant doit satisfaire, lesquelles sont enti\u00e8rement d\u00e9termin\u00e9es par la classification.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">R\u00e9gler cette question avant de figer les co\u00fbts de production de votre bain de bouche permet de conserver un calendrier r\u00e9aliste et de b\u00e2tir d\u00e8s le d\u00e9part le budget autour des bonnes exigences.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Questions fr\u00e9quentes sur l\u2019enregistrement FDA des bains de bouche<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>L\u2019enregistrement aupr\u00e8s de la FDA est-il identique \u00e0 l\u2019approbation de la FDA ?<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Non. L\u2019enregistrement est une d\u00e9marche administrative qui identifie un \u00e9tablissement ou un produit aupr\u00e8s de la FDA. L\u2019approbation est une proc\u00e9dure distincte applicable dans certains contextes de d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments et ne concerne pas la plupart des bains de bouche.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Existe-t-il des bains de bouche approuv\u00e9s par la FDA ?<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La plupart des bains de bouche ne sont pas approuv\u00e9s par la FDA comme les m\u00e9dicaments sur ordonnance. Les bains de bouche m\u00e9dicamenteux en vente libre doivent respecter la monographie OTC applicable, mais il s\u2019agit d\u2019une exigence de conformit\u00e9, et non d\u2019une proc\u00e9dure d\u2019approbation au sens traditionnel.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Les marques de bains de bouche cosm\u00e9tiques doivent-elles s\u2019enregistrer au titre de la MoCRA ?<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Oui. En vertu de la MoCRA, les \u00e9tablissements qui fabriquent ou transforment des produits cosm\u00e9tiques vendus aux \u00c9tats-Unis doivent s\u2019enregistrer aupr\u00e8s de la FDA et d\u00e9clarer leurs produits. Cela s\u2019applique aux produits cosm\u00e9tiques de soins bucco-dentaires, y compris les bains de bouche.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Comment v\u00e9rifier si un fabricant est enregistr\u00e9 aupr\u00e8s de la FDA ?<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Vous pouvez demander directement au fabricant les documents d\u2019enregistrement de son \u00e9tablissement. Pour l\u2019enregistrement des \u00e9tablissements pharmaceutiques, la FDA tient une base de donn\u00e9es publique consultable permettant de v\u00e9rifier ind\u00e9pendamment le statut d\u2019enregistrement.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Qu\u2019est-ce qui fait d\u2019un bain de bouche un m\u00e9dicament en vente libre ?<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Les all\u00e9gations formul\u00e9es et les ingr\u00e9dients actifs qu\u2019il contient. Un bain de bouche qui pr\u00e9tend pr\u00e9venir les caries, r\u00e9duire la plaque ou traiter la gingivite formule des all\u00e9gations th\u00e9rapeutiques qui le font relever du r\u00e9gime des m\u00e9dicaments en vente libre, quelle que soit la mani\u00e8re dont la marque le commercialise par ailleurs.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>L\u2019enregistrement aupr\u00e8s de la FDA signifie-t-il que la FDA cautionne un fabricant ?<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Non. L\u2019enregistrement est une \u00e9tape de conformit\u00e9, et non une caution. Il indique \u00e0 la FDA qu\u2019un \u00e9tablissement existe et ce qu\u2019il produit. Il ne signifie pas que la FDA a examin\u00e9 ou approuv\u00e9 la qualit\u00e9 de la production de cet \u00e9tablissement.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Restez pr\u00eat en mati\u00e8re de conformit\u00e9 avec ORALABX<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Voici les points \u00e0 garder clairement \u00e0 l\u2019esprit \u00e0 l\u2019approche du lancement de votre bain de bouche aux \u00c9tats-Unis :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li>L\u2019enregistrement aupr\u00e8s de la FDA n\u2019est pas l\u2019approbation de la FDA.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Les bains de bouche cosm\u00e9tiques et m\u00e9dicamenteux en vente libre suivent des voies r\u00e9glementaires diff\u00e9rentes, assorties d\u2019obligations distinctes \u00e0 chaque \u00e9tape.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>La classification de votre produit d\u00e9coule des all\u00e9gations formul\u00e9es et des ingr\u00e9dients actifs qu\u2019il contient, et non du seul statut d\u2019enregistrement.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Et tout cela doit \u00eatre clarifi\u00e9 avant le d\u00e9but du d\u00e9veloppement, et non apr\u00e8s.<\/p>\r\n\r\n\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Remarque : les exigences r\u00e9glementaires doivent \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9es sur le site officiel de la FDA, car les classifications et les r\u00e8gles de conformit\u00e9 peuvent \u00e9voluer.<\/em><\/p>\r\n\r\n\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">ORALABX assure uniquement la fabrication de produits cosm\u00e9tiques de soins bucco-dentaires destin\u00e9s au march\u00e9 am\u00e9ricain. Nous ne fabriquons pas de m\u00e9dicaments am\u00e9ricains en vente libre, notamment de dentifrices fluor\u00e9s anticaries ou de bains de bouche th\u00e9rapeutiques. Pour les projets cosm\u00e9tiques, nous fournissons les informations sur la formule, les sp\u00e9cifications, les dossiers de lots et d\u2019autres documents c\u00f4t\u00e9 fabricant pour examen par la marque, l\u2019importateur ou le consultant r\u00e9glementaire d\u00e9sign\u00e9.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si vous pr\u00e9parez le lancement d\u2019un bain de bouche cosm\u00e9tique aux \u00c9tats-Unis, notre <a href=\"https:\/\/oralabx.com\/fr\/mouthwash-manufacturer\/\">\u00e9quipe de fabrication de bains de bouche<\/a> peut v\u00e9rifier avant le d\u00e9but du d\u00e9veloppement si la formule et les all\u00e9gations demand\u00e9es correspondent au p\u00e9rim\u00e8tre de fabrication d\u2019ORALABX.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Confirmez la voie r\u00e9glementaire avant le d\u00e9but du d\u00e9veloppement du produit. Si la formule ou les all\u00e9gations font relever le produit de la cat\u00e9gorie am\u00e9ricaine des m\u00e9dicaments en vente libre, le projet doit \u00eatre pris en charge par un fabricant de m\u00e9dicaments OTC d\u00fbment enregistr\u00e9.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Many brands planning to sell mouthwash in the United States assume they need FDA approval or FDA registration before launching. In reality, the answer depends on how the product is classified and what claims it makes. 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