{"id":7033,"date":"2026-06-28T00:49:37","date_gmt":"2026-06-28T00:49:37","guid":{"rendered":"https:\/\/oralabx.com\/?p=7033"},"modified":"2026-10-20T12:36:21","modified_gmt":"2026-10-20T04:36:21","slug":"enregistrement-fda-marque-rince-bouche-etats-unis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/oralabx.com\/fr-ca\/blog\/compliance\/do-you-need-fda-registration-mouthwash-brand-us\/","title":{"rendered":"Une marque de rince-bouche doit-elle \u00eatre enregistr\u00e9e aupr\u00e8s de la FDA aux \u00c9tats-Unis?"},"content":{"rendered":"<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"975\" height=\"548\" class=\"wp-image-7036\" src=\"https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-2-1.jpg\" alt=\"fabricant \u00e0 contrat de rince-bouche\" srcset=\"https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-2-1.jpg 975w, https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-2-1-300x169.jpg 300w, https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-2-1-768x432.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 975px) 100vw, 975px\" \/><\/figure>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">De nombreuses marques qui pr\u00e9voient vendre du rince-bouche aux \u00c9tats-Unis supposent qu\u2019une approbation ou un enregistrement de la FDA est requis avant le lancement. En r\u00e9alit\u00e9, cela d\u00e9pend de la classification du produit et de ses all\u00e9gations.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cet article explique la diff\u00e9rence entre un rince-bouche cosm\u00e9tique et un m\u00e9dicament en vente libre, la distinction entre l\u2019enregistrement et l\u2019approbation de la FDA, ainsi que ce que fabricants et propri\u00e9taires de marques doivent savoir avant d\u2019entrer sur le march\u00e9 am\u00e9ricain.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Nous couvrirons l\u2019incidence pr\u00e9cise de la MoCRA sur les formules cosm\u00e9tiques, le cadre strict des m\u00e9dicaments en vente libre et les documents \u00e0 obtenir de votre partenaire de fabrication afin que votre produit arrive sur le march\u00e9 en toute s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\r\n\r\n\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Remarque : Les exigences r\u00e9glementaires doivent \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9es sur le site officiel de la FDA, car les classifications et les r\u00e8gles de conformit\u00e9 peuvent changer.<\/em><\/p>\r\n\r\n\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Faut-il un enregistrement aupr\u00e8s de la FDA pour vendre du rince-bouche?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pas automatiquement. Les exigences d\u00e9pendent de la classification de votre produit comme cosm\u00e9tique ou comme m\u00e9dicament en vente libre.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ces deux cat\u00e9gories suivent des cadres r\u00e9glementaires enti\u00e8rement diff\u00e9rents, et les all\u00e9gations de votre produit d\u00e9terminent lequel s\u2019applique.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un rince-bouche qui rafra\u00eechit l\u2019haleine rel\u00e8ve d\u2019un cadre r\u00e9glementaire tr\u00e8s diff\u00e9rent de celui d\u2019un produit qui pr\u00e9tend pr\u00e9venir la carie ou traiter la gingivite. Ils peuvent sembler similaires en rayon, mais ils ne le sont pas du tout sur le plan de la conformit\u00e9.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il est \u00e9galement important de comprendre que l\u2019enregistrement et l\u2019approbation de la FDA ne sont pas la m\u00eame chose. De nombreuses marques qui pr\u00e9parent un <a href=\"https:\/\/oralabx.com\/blog\/mouthwash\/private-label-mouthwash-brand-us\/\">lancement de rince-bouche aux \u00c9tats-Unis<\/a> utilisent ces termes comme s\u2019ils signifiaient la m\u00eame chose, alors qu\u2019ils d\u00e9crivent deux processus compl\u00e8tement diff\u00e9rents ayant des cons\u00e9quences distinctes pour le produit.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019enregistrement est une \u00e9tape administrative qui identifie votre \u00e9tablissement ou votre produit aupr\u00e8s de la FDA. L\u2019approbation est un processus distinct et plus pouss\u00e9 qui s\u2019applique dans certains contextes de d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Pour savoir lequel s\u2019applique \u00e0 votre produit, il faut d\u2019abord comprendre sa classification; c\u2019est ce que le reste de cet article explique.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Rince-bouche cosm\u00e9tique ou m\u00e9dicament en vente libre : qu\u2019est-ce qui fait la diff\u00e9rence?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Bien que les ingr\u00e9dients actifs soient importants, la FDA d\u00e9termine principalement la classification selon l\u2019utilisation pr\u00e9vue et les all\u00e9gations marketing. Elle examine de pr\u00e8s ce que le produit pr\u00e9tend accomplir.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>All\u00e9gations de type cosm\u00e9tique<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si votre produit remplit une fonction purement cosm\u00e9tique et s\u2019en tient \u00e0 ces types d\u2019all\u00e9gations, il est r\u00e9glement\u00e9 comme un cosm\u00e9tique :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li>Haleine fra\u00eeche<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Fra\u00eecheur buccale<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Positionnement g\u00e9n\u00e9ral de soins buccodentaires cosm\u00e9tiques<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ces all\u00e9gations d\u00e9crivent un effet cosm\u00e9tique. Elles ne sugg\u00e8rent pas que le produit traite ou pr\u00e9vienne un probl\u00e8me m\u00e9dical, ce qui le maintient clairement du c\u00f4t\u00e9 cosm\u00e9tique.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>All\u00e9gations de type m\u00e9dicament en vente libre<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si votre rince-bouche entre dans le domaine th\u00e9rapeutique, il est r\u00e9glement\u00e9 selon un cadre pharmaceutique plus strict. Par exemple :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li>Antiplaque<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Antigingivite<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Pr\u00e9vention de la carie<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Cette seule d\u00e9cision modifie tout le cadre r\u00e9glementaire auquel votre produit doit se conformer. C\u2019est pourquoi les all\u00e9gations doivent \u00eatre d\u00e9finies et confirm\u00e9es avant le d\u00e9but de la formulation.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Pourquoi les acheteurs confondent-ils souvent l\u2019enregistrement et l\u2019approbation de la FDA?<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La confusion vient g\u00e9n\u00e9ralement des termes. L\u2019enregistrement semble \u00eatre un processus d\u2019examen officiel, tandis que l\u2019approbation para\u00eet \u00eatre une \u00e9tape obligatoire pour chaque produit. Aucune de ces suppositions n\u2019est exacte pour les soins buccodentaires courants.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Selon les directives officielles <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/cosmetics\/cosmetics-laws-regulations\/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap\">directives de la FDA sur la classification des cosm\u00e9tiques et des m\u00e9dicaments<\/a>, la distinction essentielle se r\u00e9sume ainsi :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li>L\u2019enregistrement est une \u00e9tape administrative qui consigne votre \u00e9tablissement ou votre produit aupr\u00e8s de l\u2019agence afin qu\u2019elle sache qu\u2019il existe.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>L\u2019approbation signifie que la FDA a examin\u00e9 des essais cliniques afin de v\u00e9rifier l\u2019innocuit\u00e9 et l\u2019efficacit\u00e9 d\u2019un nouveau m\u00e9dicament avant sa commercialisation. Les rince-bouche en vente libre standards ne sont pas approuv\u00e9s par la FDA; ils doivent simplement respecter les monographies applicables.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Comprendre la diff\u00e9rence entre l\u2019enregistrement et l\u2019approbation FDA des rince-bouche \u00e9vite un pi\u00e8ge majeur de conformit\u00e9. Un \u00e9tablissement peut \u00eatre pleinement enregistr\u00e9 tout en fabriquant un produit ill\u00e9gal si celui-ci pr\u00e9sente des all\u00e9gations m\u00e9dicamenteuses sans respecter les normes de fabrication des produits en vente libre.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019enregistrement ne valide pas vos all\u00e9gations et n\u2019examine pas votre formule. La classification fixe les r\u00e8gles, et ces r\u00e8gles d\u00e9terminent les prochaines \u00e9tapes.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Quelles exigences de la FDA s\u2019appliquent au rince-bouche cosm\u00e9tique?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si votre rince-bouche est class\u00e9 comme cosm\u00e9tique, le principal cadre qui d\u00e9termine vos obligations est la <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/cosmetics\/cosmetics-laws-regulations\/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra\">Loi de 2022 sur la modernisation de la r\u00e9glementation des cosm\u00e9tiques<\/a>, connue sous le nom de MoCRA. Avant la MoCRA, la r\u00e9glementation des cosm\u00e9tiques aux \u00c9tats-Unis \u00e9tait relativement l\u00e9g\u00e8re.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La MoCRA a consid\u00e9rablement chang\u00e9 la situation en introduisant des exigences formelles d\u2019enregistrement des \u00e9tablissements et de liste des produits, tout en \u00e9largissant le pouvoir de surveillance de la FDA sur les cosm\u00e9tiques vendus aux \u00c9tats-Unis.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Dans la voie cosm\u00e9tique, les exigences suivantes s\u2019appliquent \u00e0 votre produit et \u00e0 votre partenaire de fabrication :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li>Enregistrement de l\u2019\u00e9tablissement en vertu de la MoCRA : tout \u00e9tablissement qui fabrique ou transforme des cosm\u00e9tiques vendus aux \u00c9tats-Unis doit s\u2019enregistrer aupr\u00e8s de la FDA tous les deux ans.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Liste des produits : chaque cosm\u00e9tique vendu aux \u00c9tats-Unis doit \u00eatre inscrit aupr\u00e8s de la FDA, avec des renseignements sur ses ingr\u00e9dients et l\u2019\u00e9tablissement o\u00f9 il est fabriqu\u00e9.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Obligations d\u2019\u00e9tiquetage : elles comprennent la d\u00e9claration compl\u00e8te des ingr\u00e9dients selon les noms INCI, la quantit\u00e9 nette et tous les autres \u00e9l\u00e9ments exig\u00e9s par la r\u00e9glementation am\u00e9ricaine sur les cosm\u00e9tiques.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Justification de l\u2019innocuit\u00e9 : le propri\u00e9taire de la marque doit veiller \u00e0 ce que l\u2019innocuit\u00e9 du produit soit ad\u00e9quatement \u00e9tay\u00e9e avant sa mise sur le march\u00e9.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Il est important de pr\u00e9ciser ici que <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/cosmetics\/cosmetics-laws-regulations\/fda-authority-over-cosmetics-how-cosmetics-are-not-fda-approved-are-fda-regulated\">les cosm\u00e9tiques ne sont pas approuv\u00e9s par la FDA, mais sont r\u00e9glement\u00e9s par elle<\/a>. Cette distinction est importante lorsque vous discutez du statut de conformit\u00e9 de votre produit avec des d\u00e9taillants, des distributeurs ou d\u2019autres partenaires en aval.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019enregistrement MoCRA est une exigence l\u00e9gale de conformit\u00e9, et non une approbation de qualit\u00e9. Le pr\u00e9senter autrement cr\u00e9e des probl\u00e8mes par la suite.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Quelles exigences de la FDA s\u2019appliquent au rince-bouche en vente libre?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si votre produit pr\u00e9sente des all\u00e9gations th\u00e9rapeutiques ou contient des ingr\u00e9dients actifs qui le font entrer dans la cat\u00e9gorie des m\u00e9dicaments, la voie des m\u00e9dicaments en vente libre s\u2019applique, avec des exigences beaucoup plus importantes que pour les cosm\u00e9tiques.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">L\u2019\u00e9cart entre la conformit\u00e9 cosm\u00e9tique et celle des m\u00e9dicaments en vente libre est important et touche la formule, le fabricant, l\u2019\u00e9tiquette et le processus de production.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La voie des m\u00e9dicaments en vente libre comprend :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li>Exigences de la monographie des m\u00e9dicaments en vente libre : elles pr\u00e9cisent exactement quels ingr\u00e9dients actifs sont permis pour des all\u00e9gations th\u00e9rapeutiques particuli\u00e8res, \u00e0 quelles concentrations et dans quelles formulations. Si votre ingr\u00e9dient actif ou sa concentration n\u2019est pas couvert par la monographie applicable, votre produit ne peut pas faire cette all\u00e9gation.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Enregistrement de l\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique : il s\u2019agit d\u2019une exigence distincte et plus rigoureuse que l\u2019enregistrement des installations de cosm\u00e9tiques en vertu de la MoCRA. Toute installation qui fabrique des m\u00e9dicaments en vente libre doit \u00eatre enregistr\u00e9e aupr\u00e8s de la FDA comme \u00e9tablissement pharmaceutique.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Exigences actuelles en mati\u00e8re de bonnes pratiques de fabrication (BPF) : propres \u00e0 la fabrication pharmaceutique, elles imposent des normes plus strictes que les BPF cosm\u00e9tiques et encadrent tout, de l\u2019approvisionnement en mati\u00e8res premi\u00e8res jusqu\u2019aux essais du produit fini.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>\u00c9tiquetage Drug Facts : il s\u2019agit d\u2019un format d\u2019\u00e9tiquette structur\u00e9 et obligatoire pour les m\u00e9dicaments en vente libre. Ce n\u2019est pas une liste d\u2019ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques, mais une mise en page d\u00e9finie qui pr\u00e9sente les ingr\u00e9dients actifs, les fonctions, les usages, les avertissements et le mode d\u2019emploi, avec des exigences d\u2019espace pr\u00e9cises auxquelles l\u2019emballage doit r\u00e9pondre.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Conformit\u00e9 des ingr\u00e9dients actifs : votre formulation doit utiliser uniquement les ingr\u00e9dients et les concentrations permis par la monographie des m\u00e9dicaments en vente libre qui couvre l\u2019all\u00e9gation que vous faites.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Le <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/otc-drug-review-process-otc-drug-monographs\">processus d\u2019examen des m\u00e9dicaments en vente libre de la FDA<\/a> et le <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/drugs\/how-drugs-are-developed-and-approved\/over-counter-otc-nonprescription-drugs\">cadre r\u00e9glementaire des m\u00e9dicaments sans ordonnance<\/a> pr\u00e9sentent l\u2019ensemble de ces exigences.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si votre produit doit porter une all\u00e9gation de pr\u00e9vention des caries ou antigingivite, votre fabricant doit \u00eatre enregistr\u00e9 comme \u00e9tablissement pharmaceutique, respecter les BPF applicables aux m\u00e9dicaments et \u00eatre en mesure de produire un \u00e9tiquetage conforme \u00e0 Drug Facts.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Une installation enregistr\u00e9e uniquement en vertu de la MoCRA comme fabricant de cosm\u00e9tiques ne suffit pas pour un m\u00e9dicament en vente libre.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Guide de classification des rince-bouche : quelle voie r\u00e9glementaire s\u2019applique?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Voici un aper\u00e7u rapide pour vous aider \u00e0 d\u00e9terminer o\u00f9 se situe votre produit avant le d\u00e9but du d\u00e9veloppement.<\/p>\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-table\">\r\n<table class=\"has-fixed-layout\">\r\n<tbody>\r\n<tr>\r\n<td><strong>All\u00e9gation du produit<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Situation typique des ingr\u00e9dients actifs<\/strong><\/td>\r\n<td><strong>Classification probable<\/strong><\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Haleine fra\u00eeche<\/td>\r\n<td>Ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques<\/td>\r\n<td>Cosm\u00e9tique<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>All\u00e9gations cosm\u00e9tiques de soins buccodentaires<\/td>\r\n<td>Ingr\u00e9dients cosm\u00e9tiques<\/td>\r\n<td>Cosm\u00e9tique<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Antiplaque<\/td>\r\n<td>Ingr\u00e9dients actifs th\u00e9rapeutiques<\/td>\r\n<td>M\u00e9dicament en vente libre<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Antigingivite<\/td>\r\n<td>Ingr\u00e9dients actifs th\u00e9rapeutiques<\/td>\r\n<td>M\u00e9dicament en vente libre<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<tr>\r\n<td>Pr\u00e9vention de la carie<\/td>\r\n<td>Ingr\u00e9dients actifs th\u00e9rapeutiques<\/td>\r\n<td>M\u00e9dicament en vente libre<\/td>\r\n<\/tr>\r\n<\/tbody>\r\n<\/table>\r\n<\/figure>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">D\u00e9terminer cela une fois la formule d\u00e9j\u00e0 mise au point oblige \u00e0 revoir des d\u00e9cisions co\u00fbteuses en temps et en argent. Les <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/cosmetics\/cosmetics-laws-regulations\/it-cosmetic-drug-or-both-or-it-soap\">directives de la FDA sur la classification des cosm\u00e9tiques et des m\u00e9dicaments<\/a> vous permettent de v\u00e9rifier la classification de votre produit avant de choisir une orientation de formulation.<\/p>\r\n\r\n\r\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"353\" class=\"wp-image-7035\" src=\"https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-1-1024x353.png\" alt=\"fabricant de rince-bouche en vrac\" srcset=\"https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-1-1024x353.png 1024w, https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-1-300x103.png 300w, https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-1-768x265.png 768w, https:\/\/oralabx.com\/wp-content\/uploads\/2026\/06\/image-1.png 1091w\" sizes=\"(max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Que devrait fournir votre fabricant?<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Votre fabricant joue un r\u00f4le important dans votre dispositif de conformit\u00e9, mais ce r\u00f4le est pr\u00e9cis et il est utile de savoir clairement o\u00f9 il commence et o\u00f9 il s\u2019arr\u00eate. La conformit\u00e9 est une responsabilit\u00e9 partag\u00e9e entre le fabricant et le propri\u00e9taire de la marque; aucune des parties ne peut remplacer l\u2019autre. Pour les marques qui entrent sur le march\u00e9 am\u00e9ricain, choisir un <strong><a href=\"https:\/\/oralabx.com\/fr-ca\/\">fabricant \u00e0 contrat de rince-bouche<\/a><\/strong> permet de s\u2019assurer que les documents de l\u2019installation, l\u2019alignement sur les BPF, les dossiers de lots et le soutien \u00e0 l\u2019\u00e9tiquetage sont examin\u00e9s avant le d\u00e9but de la production.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un <a href=\"https:\/\/oralabx.com\/fr-ca\/usa-oral-care-manufacturer\/\">fabricant de soins buccodentaires<\/a> devrait \u00eatre en mesure de fournir les \u00e9l\u00e9ments suivants :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li><strong>Enregistrements propres \u00e0 l\u2019installation :<\/strong> Des documents prouvant que l\u2019installation d\u00e9tient un enregistrement MoCRA actif (pour les cosm\u00e9tiques) ou un enregistrement d\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique aupr\u00e8s de la FDA (num\u00e9ro FEI) pour les m\u00e9dicaments en vente libre. Ces syst\u00e8mes sont totalement distincts.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li><strong>Les certifications BPF appropri\u00e9es :<\/strong> Pour un rince-bouche cosm\u00e9tique, demandez une preuve de conformit\u00e9 \u00e0 la norme ISO 22716 ou aux bonnes pratiques de fabrication des cosm\u00e9tiques de la FDA. Pour un rince-bouche m\u00e9dicamenteux en vente libre, l\u2019installation doit respecter rigoureusement le 21 CFR, partie 211 (BPF actuelles pour les produits pharmaceutiques finis).<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li><strong>Dossiers complets de lots et d\u2019essais :<\/strong> Un <a href=\"https:\/\/oralabx.com\/fr-ca\/usa-oral-care-manufacturer\/\">fabricant de produits de soins buccodentaires pour des projets am\u00e9ricains<\/a> doit pouvoir fournir des certificats d\u2019analyse (CoA) pour les mati\u00e8res premi\u00e8res, des donn\u00e9es d\u2019essais de stabilit\u00e9 et des autorisations microbiologiques pour chaque cycle de production. Pour les acheteurs qui pr\u00e9parent un examen par un d\u00e9taillant ou un distributeur, des <strong><a href=\"https:\/\/oralabx.com\/fr-ca\/testing-quality\/\">essais et contr\u00f4les de qualit\u00e9 des rince-bouches<\/a><\/strong> peuvent faciliter la tra\u00e7abilit\u00e9 des d\u00e9cisions de formulation, des dossiers de lots, des r\u00e9sultats d\u2019essais et des documents de conformit\u00e9 tout au long du projet.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li><strong>Soutien \u00e0 l\u2019\u00e9tiquetage et \u00e0 l\u2019emballage :<\/strong> Une documentation technique confirmant la compatibilit\u00e9 des mat\u00e9riaux d\u2019emballage avec votre formule, ainsi qu\u2019un soutien \u00e0 la conformit\u00e9 structurelle. Il peut s\u2019agir de mettre en forme une liste d\u2019ingr\u00e9dients standard ou de pr\u00e9parer un mod\u00e8le pr\u00e9cis de tableau Drug Facts.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Un fabricant ne peut toutefois pas d\u00e9terminer vos obligations r\u00e9glementaires \u00e0 votre place. Un partenaire de production comp\u00e9tent indiquera en toute transparence ce que son installation est qualifi\u00e9e pour produire et les documents qu\u2019il peut fournir.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Proc\u00e9der \u00e0 une \u00e9valuation approfondie du fabricant avant de choisir un partenaire de production est l\u2019un des moyens les plus concrets de s\u2019assurer que les bases de conformit\u00e9 de votre projet sont solides avant le d\u00e9but de la production.<\/p>\r\n\r\n\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Remarque : les exigences r\u00e9glementaires peuvent varier selon les all\u00e9gations du produit, les ingr\u00e9dients actifs et le march\u00e9 cible. Les exigences finales de conformit\u00e9 doivent toujours \u00eatre confirm\u00e9es aupr\u00e8s de sp\u00e9cialistes qualifi\u00e9s en r\u00e9glementation.<\/em><\/p>\r\n\r\n\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Confirmer la classification du produit avant de finaliser le d\u00e9veloppement<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La classification ne doit pas \u00eatre d\u00e9termin\u00e9e une fois la formule termin\u00e9e. Elle influence toutes les autres d\u00e9cisions du processus de d\u00e9veloppement, et la reporter \u00e0 une \u00e9tape tardive entra\u00eene g\u00e9n\u00e9ralement des co\u00fbts \u00e9lev\u00e9s. Les marques qui travaillent avec un <strong><a href=\"https:\/\/oralabx.com\/fr-ca\/custom-mouthwash-formulation\/\">fournisseur de formulations de rince-bouche enti\u00e8rement personnalis\u00e9es<\/a><\/strong> d\u00e8s les premi\u00e8res \u00e9tapes de planification peuvent mieux harmoniser les all\u00e9gations, les ingr\u00e9dients actifs, l\u2019orientation de la formule et les exigences d\u2019emballage avant que les co\u00fbts de d\u00e9veloppement soient engag\u00e9s.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Voici ce que la classification influence avant m\u00eame le d\u00e9but de la production :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li>Le d\u00e9veloppement de la formule doit se faire dans le bon cadre, puisque les ingr\u00e9dients actifs permis et leurs concentrations diff\u00e8rent entre les voies cosm\u00e9tique et m\u00e9dicamenteuse en vente libre.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Le choix des ingr\u00e9dients actifs d\u00e9coule directement de vos all\u00e9gations; choisir un actif avant de confirmer la classification peut donc obliger \u00e0 refaire toute la formulation.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Les d\u00e9cisions d\u2019emballage sont \u00e9galement touch\u00e9es, car les produits en vente libre exigent un \u00e9tiquetage Drug Facts assorti de contraintes pr\u00e9cises d\u2019espace et de format que les mises en page cosm\u00e9tiques standard ne pr\u00e9voient pas.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>La conception des \u00e9tiquettes prend plus de temps et co\u00fbte davantage pour les produits en vente libre; commencer le travail graphique avant de confirmer la classification peut donc obliger \u00e0 payer deux fois.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>La planification de la production d\u00e9pend des exigences de conformit\u00e9 auxquelles votre fabricant doit r\u00e9pondre, lesquelles sont enti\u00e8rement d\u00e9termin\u00e9es par la classification.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">R\u00e9gler cette question avant de fixer les co\u00fbts de production de votre rince-bouche permet de maintenir un \u00e9ch\u00e9ancier r\u00e9aliste et d\u2019\u00e9tablir d\u00e8s le d\u00e9part le budget selon les bonnes exigences.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Questions fr\u00e9quentes sur l\u2019enregistrement FDA des rince-bouche<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>L\u2019enregistrement aupr\u00e8s de la FDA \u00e9quivaut-il \u00e0 une approbation de la FDA?<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Non. L\u2019enregistrement est une d\u00e9marche administrative qui identifie une installation ou un produit aupr\u00e8s de la FDA. L\u2019approbation est un processus distinct applicable dans certains contextes de d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments et ne concerne pas la plupart des rince-bouches.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Existe-t-il des rince-bouches approuv\u00e9s par la FDA?<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">La plupart des rince-bouches ne sont pas approuv\u00e9s par la FDA comme le sont les m\u00e9dicaments sur ordonnance. Les rince-bouches m\u00e9dicamenteux en vente libre doivent respecter la monographie applicable, mais il s\u2019agit d\u2019une exigence de conformit\u00e9, et non d\u2019un processus d\u2019approbation au sens traditionnel.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Les marques de rince-bouche cosm\u00e9tique doivent-elles s\u2019enregistrer en vertu de la MoCRA?<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Oui. En vertu de la MoCRA, les installations qui fabriquent ou transforment des produits cosm\u00e9tiques vendus aux \u00c9tats-Unis doivent s\u2019enregistrer aupr\u00e8s de la FDA et inscrire leurs produits. Cela s\u2019applique aux produits cosm\u00e9tiques de soins buccodentaires, y compris les rince-bouches.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Comment puis-je v\u00e9rifier si un fabricant est enregistr\u00e9 aupr\u00e8s de la FDA?<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Vous pouvez demander directement au fabricant les documents d\u2019enregistrement de son installation. Pour l\u2019enregistrement des \u00e9tablissements pharmaceutiques, la FDA tient une base de donn\u00e9es publique consultable qui permet de v\u00e9rifier le statut d\u2019enregistrement de fa\u00e7on ind\u00e9pendante.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>Qu\u2019est-ce qui fait d\u2019un rince-bouche un m\u00e9dicament en vente libre?<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Ses all\u00e9gations et les ingr\u00e9dients actifs qu\u2019il contient. Un rince-bouche qui pr\u00e9tend pr\u00e9venir les caries, r\u00e9duire la plaque ou traiter la gingivite formule des all\u00e9gations th\u00e9rapeutiques qui le font relever des m\u00e9dicaments en vente libre, quelle que soit la fa\u00e7on dont la marque le commercialise ailleurs.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>L\u2019enregistrement aupr\u00e8s de la FDA signifie-t-il que la FDA recommande un fabricant?<\/strong><\/h3>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Non. L\u2019enregistrement est une d\u00e9marche de conformit\u00e9, et non une recommandation. Il informe la FDA de l\u2019existence d\u2019une installation et de ce qu\u2019elle produit. Il ne signifie pas que la FDA a examin\u00e9 ou approuv\u00e9 la qualit\u00e9 de sa production.<\/p>\r\n\r\n\r\n<h2 class=\"wp-block-heading\"><strong>Restez pr\u00eat pour la conformit\u00e9 avec ORALABX<\/strong><\/h2>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Voici les points \u00e0 garder clairement \u00e0 l\u2019esprit en vue du lancement de votre rince-bouche aux \u00c9tats-Unis :<\/p>\r\n\r\n\r\n<ul class=\"wp-block-list\">\r\n\t<li>L\u2019enregistrement aupr\u00e8s de la FDA n\u2019est pas une approbation de la FDA.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>Les rince-bouches cosm\u00e9tiques et m\u00e9dicamenteux en vente libre suivent des voies r\u00e9glementaires diff\u00e9rentes, avec des obligations distinctes \u00e0 chaque \u00e9tape.<\/li>\r\n\r\n\r\n\t<li>La classification de votre produit d\u00e9coule de ses all\u00e9gations et des ingr\u00e9dients actifs qu\u2019il contient, et non du seul statut d\u2019enregistrement.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Et tout cela doit \u00eatre d\u00e9termin\u00e9 avant le d\u00e9but du d\u00e9veloppement, pas apr\u00e8s.<\/p>\r\n\r\n\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><em>Remarque : Les exigences r\u00e9glementaires doivent \u00eatre v\u00e9rifi\u00e9es sur le site officiel de la FDA, car les classifications et les r\u00e8gles de conformit\u00e9 peuvent changer.<\/em><\/p>\r\n\r\n\r\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">ORALABX soutient uniquement la fabrication de produits cosm\u00e9tiques de soins buccodentaires destin\u00e9s aux \u00c9tats-Unis. Nous ne fabriquons pas de m\u00e9dicaments am\u00e9ricains en vente libre, notamment les dentifrices fluor\u00e9s anticaries ou les rince-bouches th\u00e9rapeutiques. Pour les projets cosm\u00e9tiques, nous fournissons les renseignements sur la formule, les sp\u00e9cifications, les dossiers de lots et d\u2019autres documents du fabricant pour examen par la marque, l\u2019importateur ou le consultant r\u00e9glementaire d\u00e9sign\u00e9.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Si vous planifiez le lancement d\u2019un rince-bouche cosm\u00e9tique aux \u00c9tats-Unis, notre <a href=\"https:\/\/oralabx.com\/fr-ca\/mouthwash-manufacturer\/\">\u00e9quipe de fabrication de rince-bouches<\/a> peut v\u00e9rifier avant le d\u00e9veloppement si la formule et les all\u00e9gations demand\u00e9es correspondent au champ de fabrication d\u2019ORALABX.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Confirmez la voie r\u00e9glementaire avant le d\u00e9but du d\u00e9veloppement. Si la formule ou les all\u00e9gations classent le produit comme m\u00e9dicament am\u00e9ricain en vente libre, le projet doit \u00eatre confi\u00e9 \u00e0 un fabricant de m\u00e9dicaments en vente libre d\u00fbment enregistr\u00e9.<\/p>\r\n\r\n\r\n<p class=\"wp-block-paragraph\">&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Many brands planning to sell mouthwash in the United States assume they need FDA approval or FDA registration before launching. In reality, the answer depends on how the product is classified and what claims it makes. 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